埃万妥单抗是一种针对EGFR和MET的人源化双特异性抗体。该抗体具有免疫细胞导向活性，包括抗体依赖性细胞毒性，并在原发性和获得性EGFR耐药突变患者中表现出临床活性。埃万妥单抗此前已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，适应症为携带EGFR外显子20插入的NSCLC经治患者。

　　1期首次人体、开放标签、剂量递增的CHRYSALIS研究 (NCT02609776) 正在评估埃万妥单抗在METex14阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点包括不良事件 (AE) 和严重 AE 的数量、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和临床受益率 (CBR)。研究的关键次要终点包括进展无生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和治疗失败时间。

　　CHRYSALIS研究中的19名患者接受埃万妥单抗 1050 mg治疗<80 kg的患者或1400 mg 体重≥80 kg 的患者。14名患者可评估反应，在这些患者中，64%对治疗出现部分缓解，无论先前的治疗线如何。值得注意的是，7名应答者中有4名之前接受过MET酪氨酸激酶抑制剂治疗。观察到首次反应的中位时间为4.1个月(范围，1-9.9)。

　　在安全性方面，大多数治疗相关 AE (TRAE) 为1级和2级，16%的患者经历了3级或更高级别的AE.在研究对象中观察到的3级AE是呼吸困难、低白蛋白血症和皮疹，各有1名患者发生。TRAEs导致11%的患者剂量减少，5%的患者停止治疗。此外，32%的患者因 TRAE 出现剂量中断。

　　另外，CHRYSALIS 研究的积极结果是在FDA加速批准埃万妥单抗用于一线治疗其肿瘤具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成人患者之后获得的。该批准是基于CHRYSALIS 的早期结果。

　　在中位随访9.7个月(范围，1.1-29.3)的63名EGFR外显子20阳性NSCLC患者中ORR为40%(95% CI,29%-51%)，其中包括3个完全缓解和29部分响应。39名患者 (48%) 病情稳定，8名 (10%) 患者疾病进展，临床受益率为 74% (95%  CI, 63%-83%)。中位缓解持续时间为11.1个月(95% CI,6.9-未达到 [NR])。在生存方面，中位 PFS 为8.3 个月(95% CI,6.5-10.9)，中位OS为22.8个月(95% CI,14.6%-NR)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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