ALK基因重排造成的ALK受体酪氨酸激酶异常活化发生于3%~7%的NSCLC患者。靶向治疗为患者带来了显著临床获益。目前，色瑞替尼已在多个国家和地区获批治疗ALK阳性晚期NSCLC患者。

　　由于色瑞替尼750 mg 空腹剂量下胃肠道不良事件（AE）发生率较高，因此ASCEND-8研究评估了色瑞替尼不同剂量的药代动力学（PK），安全性和疗效。它是一项随机、多中心、开放标签、平行设计的1期研究。306例（年龄≥18岁，经治和初治）患者1:1:1随机接受色瑞替尼450 mg/d伴低脂饮食（n=108），600 mg/d伴低脂饮食（n=87），或750 mg空腹口服（n=111）。色瑞替尼在低脂饮食（100~500卡，1.5~15 g脂肪）后30分钟内服用。其中，37%为包括中国台湾患者在内的亚洲人群，这些结果更有助于指导中国ALK阳性晚期NSCLC的临床实践。

　　亚洲患者中，设盲独立委员会（BIRC）评估的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）和ASCEND-8研究全球人群相当，450 mg随餐组、600 mg随餐组和750 mg空腹组ORR分别是82.8%，78.9%和76.9%，DCR分别是96.6%，89.5%和88.5%（表1）。具有反应的亚洲患者，三组BIRC评估中位持续反应时间（DOR）分别是未达到（NE）、20.7个月和13.2个月。450mg随餐组数据在数值上是最高的。

　　28例初治亚洲患者基线时具有脑转移，三组分别是13例（44.8%），8例（42.1%）和7例（26.9%），BIRC评估ORR分别是76.9%，62.5%和71.4%，显示色瑞替尼对脑转移患者有优异的疗效。三组BIRC评估中位无进展生存期（PFS）分别是未达到，21.9个月和8.2个月，450 mg随餐组的12个月、24个月和36个月PFS率数值上都高于750 mg空腹组。三组中位总生存（OS）均未达到，36个月OS率分别是93.1%，62.4%和70.9%。

　　安全性方面，和750mg空腹组相比，450mg随餐组可显著降低胃肠道AE发生率。三组3~4级胃肠道毒性分别发生于1例（3.4%），1例（5.3%）和2例（7.7%）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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