2022年4月24日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议授予卡马替尼（Capmatinib）上市许可，作为单一药物用于携带MET外显子14跳跃突变（MET ex14）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者在之前的免疫治疗和/或铂类化疗后需要进行全身治疗。此前，2020年5月7日，美FDA已加速批准MET抑制剂卡马替尼上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃性突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　在这项II期GEOMETRY mono-1 试验中，评估了卡马替尼对MET外显子14跳跃性突变的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。试验的主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR），关键的次要终点是缓解持续时间（DOR）。其他次要终点包括：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和药代动力学。

　　数据截止为2020年9月18日，共有160例患者入组，其中60例患者未接受过治疗，100例患者之前接受过治疗。此外，31.7%的初治患者和14.0%的经治患者仍在接受卡马替尼治疗。最常见的停药原因是疾病进展。

　　入组患者的人群特征包括：中位年龄为71岁；大多数（60.6%）患者为女性；76.9%的患者为白种人；75.0%的患者ECOG体能状态≥1；60.6%的患者从不吸烟；82.5%的患者为腺癌。此外，16.3%的患者有脑转移。

　　试验结果显示，在接受卡马替尼作为二线治疗的患者中，总客观缓解率（ORR）为51.6%（n=31）；部分缓解（PR）率为51.6%，疾病稳定（SD）率为35.5%。中位缓解持续时间（DOR）为8.4个月，疾病控制率（DCR）为90.3%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。

　　在所有先前接受过治疗的患者（n=100）中，ORR为44.0%；PR率为44.0%，SD率为36.0%。中位DOR为9.7个月，DCR为82.0%，中位PFS为5.5个月。

　　关于安全性，卡马替尼具有可接受的毒性反应，没有新的安全信号。在所有患者中，98.4%的患者发生了任何级别的毒性反应。

　　最常见的不良反应（AEs）包括：外周水肿（54.2%）、恶心（45.0%）、呕吐（28.2%）、血肌酐升高（26.5%）、呼吸困难（23.3%）、疲劳（22.3%）和食欲下降（21.2%）。

　　此外，86.9%的患者发生了与治疗相关的AEs，最常见的是外周水肿（46.1%）和恶心（34.3%）。50.9%的患者发生了任何级别的严重AEs，其中13.1%的患者可能与卡马替尼有关。

　　大约16%的患者经历了导致治疗中止的AEs。4例患者出现了致命的AEs，包括心脏骤停、肝炎、组织性肺炎和肺炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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