FDA宣布基于OlympiA的III期临床试验批准奥拉帕尼(olaparib，英文商品名Lynparza)用于治疗已在手术前或手术后接受过化疗的胚系BRCA突变 (gBRCAm) HER2阴性高危早期乳腺癌患者。奥拉帕尼早前已经获得其在卵巢癌、晚期乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌中的适应症，本次获批是首个在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的PARP抑制剂治疗方案。

　　OlympiA是一项随机、对照，双盲的多中心临床试验。该研究共纳入约1836例患者，在gBRCAm和HER2阴性的基础上，对入组患者还进行了复发危险因素的筛选，关注具有高危复发因素的早期乳腺癌。

　　研究结果显示：奥拉帕尼将3年乳腺浸润性癌或死亡的风险降低42%。另外，奥拉帕尼同时达到远端无病生存期（DDFS）的关键性次要终点，将远端疾病复发或死亡风险降低了43%。安全性方面，本次研究中奥拉帕尼并未发现有新增奥拉帕尼的严重不良反应，使用三年以后的患者最为常见的副作用是贫血、白细胞底下和疲劳等。总体来看，奥拉帕尼在疗效和安全性方面均优于安慰剂。

　　对于早期乳腺癌患者而言，复发转移始终像一把悬在头顶的剑。疾病一旦从早期进展到晚期，生存预后大大降低。因此，如何进一步降低高危患者的复发风险始终是关键。数据显示，大约5%的乳腺癌患者携带gBRCA突变，在庞大的乳腺癌群体中，即使是5%，整体的患者数量也不容小觑。本次OlympiA的Ⅲ期临床试验数据获得积极的结果，这是针对gBRCA突变的药物首次在早期乳腺癌患者中表现出改变疾病进程的潜力，给gBRCA突变的乳腺癌患者带来更多治愈的希望。

　　新数据结果令人欣喜，大家肯定好奇为什么奥拉帕尼如此厉害呢？原来奥拉帕尼靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响。光说不练假把式，没有漂亮的数据，PARP抑制剂奥拉帕尼也不能轻易走到大众的视线之下。

　　2017年，公布了OlympiAD的III期临床研究，证实了PARP抑制剂用于gBRCA突变HER2阴性晚期乳腺癌的疗效。在OlympiAD研究中对比奥拉帕尼和标准化疗方案。结果表示：使用奥拉帕尼的患者ORR达到60%（vs 28.8%）, 中位PFS延长至7个月（vs 4.2个月），降低疾病进展或死亡风险42%。2018年FDA基于该研究的数据，批准了奥拉帕尼用于携带gBRCA突变HER2阴性的转移性乳腺癌患者的治疗。我们也期待奥拉帕尼帮助更多乳腺癌患者。

　　可见对于携带gBRCA突变，无论是早期还是转移性乳腺癌，奥拉帕尼都能发挥它的疗效，我们期待它能够继续大放异彩，造福乳腺癌患者！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)可以降低早期乳腺癌复发风险？

　　更多药品详情请访问   奥拉帕尼   https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/