日本药企安斯泰来宣布，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药吉列替尼作为一种单药疗法，治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性急性髓性白血病成人患者。吉列替尼有望改善携带2种最常见类型突变急性髓性白血病患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变。

　　急性髓性白血病是一种影响血液和骨髓的癌症，其发病率随着年龄的增长而增加。在欧盟，每年急性髓性白血病的发病率为3.7/100000，估计有18400人被诊断出患有急性髓性白血病。急性髓性白血病与多种基因突变有关。

　　吉列替尼是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的急性髓性白血病患者中。而且，吉列替尼还能够在急性髓性白血病细胞系中抑制AXL受体的活性。

　　吉列替尼于2018年10月中旬率先在日本获得批准，用于FLT3突变阳性复发性或难治性急性髓性白血病成人患者。2018年11月底，吉列替尼获美国FDA批准，用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病成人患者的治疗。此次批准，使该药成为FDA批准用于复发性或难治性急性髓性白血病患者群体的首个FLT3靶向制剂，同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

　　此次批准，基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了吉列替尼与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+急性髓性白血病患者的疗效和安全性。结果显示，与接受挽救性化疗的患者相比，接受吉列替尼治疗的患者总生存期（OS）显著延长（中位OS：9.3个月 vs 5.6个月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）。接受吉列替尼治疗的患者一年生存率为37%，而接受挽救性化疗的患者一年生存率为17%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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