波齐替尼是一种强效、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，半衰期为7.2小时，药代动力学模型表明，每日两次给药可以改善耐受性。因此，波齐替尼正在进行II期ZENITH20研究 (NCT03318939)，提供了每日一次波齐替尼给药的疗效数据以及每日两次给药的探索性数据。

　　ZENITH20是一项多中心、多队列II期临床试验，ZENITH20队列3入组了79名既往未接受过治疗、EGFR 20外显子突变转移性NSCLC患者，接受波齐替尼16mg每日一次治疗；ZENITH20队列5随机分配波齐替尼治疗40例EGFR或HER2 20外显子突变NSCLC患者，用药方案分别为12mg或16 mg每日一次给药，6mg或8mg每日两次给药。研究终点为根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和安全性。

　　ZENITH20队列3的大多数患者的肿瘤缩小

　　ZENITH20队列3的79名患者中，中位随访9.2个月，12名患者仍在继续治疗。22例患者的疾病得到缓解，ORR为27.8%(95%置信区间[CI] 18.4-39.1%)，疾病控制率(DCR)为86.1%；

　　中位DoR为6.5个月，总的来说，91%的患者在意向治疗分析中显示肿瘤缩小；

　　中位PFS为7.2个月；

　　不良事件(AE)数据与第二代EGFR-TKIs观察到的数据类似；≥3级皮疹发生于33%的患者，而23%患者出现≥3级腹泻。

　　ZENITH20队列5：每日2次给药可降低AEs

　　在ZENITH20队列5，每日一次给药与每日两次给药组的初步数据表明，每日两次给药的预期AEs发生率较低：16mg每日一次给药的AE发生率是31%，8 mg每日两次的AE发生率是21%；12mg每日一次为27%，6 mg每日两次为16%；

　　第一个治疗周期的数据显示，8 mg和6 mg每日两次给药，使剂量中断的患者分别相对减少了38%和52%。

　　这些数据表明，波齐替尼16mg每日一次给药用于初治的EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者，治疗活性有临床意义。此外，初步数据表明，每日两次给药策略改善了药物的耐受性和安全性，值得进一步研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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