玛格妥昔单抗是一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。玛格妥昔单抗被设计用于阻断HER2，具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应。此外，玛格妥昔单抗的Fc区域被工程性优化，以增强其免疫系统的效应。玛格妥昔单抗也被评估与抗PD-1疗法联合，用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的潜在治疗。MacroGenics已启动2/3期临床试验MAHOGANY研究（NCT04082364）。

　　SOPHIA研究（NCT02492711）是一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，目的是评估玛格妥昔单抗联合化疗相对于曲妥珠单抗联合化疗对既往已接受抗HER2靶向治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效。所有参与研究的患者既往均接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，且大约90%的患者既往接受过T-DM1治疗。

　　研究共纳入536名患者，按1:1随机接受每3周1次静脉输注15 mg/kg 剂量的玛格妥昔单抗（n=266）或每3周1次静脉输注6 mg/kg起始剂量（或8 mg/kg负荷剂量）曲妥珠单抗（n=270），两组均联合化疗药物，接受 4种化疗药物（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨或长春瑞滨）中的一种，用药剂量按照临床标准剂量。意向性治疗（Intent-to-treat）人群的无进展生存期（PFS）分析在观察到265例PFS事件后进行。而第一次和第二次总生存期（OS）期中分析在观察到158个和270个OS事件后进行。最终的OS分析计划在观察到385个OS事件后进行，预计发生时间将在2020年下半年。

　　该研究的主要终点是序贯评估的无进展生存期和总生存期，无进展生存期通过独立盲态中心影像评估确定。关键的次要终点包括研究者评估的无进展生存期和客观缓解率。第三终点包括研究者评估的客观缓解率和安全性。无进展生存期和客观缓解率均根据《实体瘤疗效评价标准（1.1版）》（RECIST 1.1）进行评估。CD16A（FcγRIIIa）158基因亚型对玛格妥昔单抗疗效的影响是预先设定的探索性终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玛格妥昔单抗(MARGENZA)可以有效抑制HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤增殖？

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