中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示显示，信达生物FGFR 1/2/3抑制剂培美替尼，以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　培美替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发。已在FIGHT-202研究中显示出对FGFR2重排/融合的CCA患者的疗效和安全性，并已被FDA批准用于肝内胆管癌的二线治疗。

　　在ASCO会议上，也公布了FIGHT-202研究的最新随访数据。研究共有147例患者入组(A组：FGFR2融合/重排，n=108；B组：其他FGF/FGFR突变，n = 20；C组：无FGF/FGFR突变，n=17）。在A组患者中，有92例FGFR2融合和15例FGFR2重排；最常见的融合伙伴为BICC1（29%）。在本次更新分析的数据截止日期，中位随访时间为30.4个月。研究结果显示，此次更新的A组患者的ORR为37%，CR为3.7%；DCR为82.4%，mDOR为8.1个月，mOS为17.5个月。

　　对总生存进行分层分析，发现对培美替尼治疗有反应的患者的总生存显著优于无反应患者，mOS分别为30.1 vs 13.7个月。A组患者的mPFS为7个月，显著优于B组和C组患者（2.1个月和1.5个月）。

　　安全性方面，最常见的治疗紧急不良事件(TEAEs)是高磷血症(58.5%;≥3级，0%)，脱发(49.7%;0%)，腹泻(46.9%;3.4%)，疲劳(43.5%;5.4%)，恶心(41.5%;2%)，味觉障碍(40.8%;0%)。

　　总体而言，既往接受过治疗的FGFR2融合或重排的晚期/转移性CCA患者中，有37%在接受培美替尼治疗后获得了确认的客观缓解，其中包括4名出现CR的患者。中位随访30.4个月，FGFR融合/重排患者的mOS为17.5个月。值得注意的是，在对培美替尼治疗有反应的患者中，mOS高达30.1个月。这些结果强化了原始数据，显示了接受培美替尼治疗的患者对含有FGFR2重排/融合的CCA的持续持久的反应和耐受性。目前，培美替尼对比GC化疗一线治疗FGFR2重排/融合的CCA的III期临床研究正在开展中，我们也期待能有更好的消息传来。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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