肺癌是全世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在过去的几年中，肺癌外科治疗、分子靶向治疗和免疫治疗领域都取得了突破性进展，尤其是在肺癌术后辅助靶向治疗方面，ADJUVANT研究、EVAN研究、ADAURA研究让世界看到了中国在肺癌辅助靶向治疗领域的实力。

　　众所周知，EGFR突变是肺癌最常见的基因类型，而酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向治疗提升了晚期肺癌患者的生存时间，给患者带来了前所未有的获益。当前，对于早期非小细胞肺癌（NSCLC），完全手术切除仍然是提高患者生存率的关键，且术后辅助治疗是外科根治性切除的重要组成部分。

　　ADAURA研究的全文已经发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。一时之间，术后辅助靶向治疗成为了NSCLC患者的“希望之光”。从国外到国内，术后辅助靶向治疗的研究非常多。遗憾的是，之前国外的几个大型Ⅲ期临床对照试验，都是阴性结果，随后我国研究者领衔的EVAN研究和ADAURA研究取得了令人瞩目的成果。基于ADAURA研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥西替尼的扩大适应证。奥西替尼也因此成为全球EGFR突变患者一线治疗的王牌药。

　　ADAURA研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，探索了奥西替尼作为辅助治疗方案用于接受完整肿瘤切除的ⅠB-ⅢB期（T3N2，AJCC8）EGFR突变阳性NSCLC患者的获益。ADAURA研究的主要研究终点中位DFS显著获益，2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据显示，DFS的HR值为0.17（95%CI 0.11-0.26），P<0.0001。奥西替尼辅助治疗使疾病复发或死亡风险降低83%（HR 0.17；95%CI：0.12-0.23；P＜0.0001），奥西替尼辅助治疗为NSCLC患者带来显著性和临床意义的DFS改善。

　　2021年4月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准奥西替尼用于EGFR突变阳性可切除NSCLC的术后辅助治疗。奥西替尼成为我国目前首个获批辅助治疗适应证的EGFR-TKI。

　　此前，国家卫健委NSCLC诊疗指南建议，有EGFR基因突变的Ⅲ期患者可以使用辅助靶向治疗，但是那时奥西替尼并没有获批辅助治疗适应证，如今基于ADAURA研究，奥西替尼辅助治疗新适应证获批，这是一个非常有利于患者的事情，医生用药有据可依。在中国几年前就可以使用，手术后序贯靶向药治疗可以进一步提升疗效。

　　ADAURA研究的主要终点为DFS，DFS越长，患者的生存质量将越好，精神压力就会越小，“无病生存和带病生存的患者，肯定是不一样的，在奥西替尼辅助治疗期间，患者的健康相关生活质量可以维持稳定，患者的获益是多方位的。”

　　在ADAURA研究中，还有一些值得探索的问题。比如在临床实践中，究竟直接使用奥西替尼获益更高，还是先化疗，再使用奥西替尼更有助于患者获益？ⅠB期是否能真正获益，还需要后续数据证实。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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