在先前报道的该3期临床试验的初步分析中,在BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者中,达拉非尼+曲美替尼辅助治疗12个月的无复发生存期比安慰剂更长。为了确认无复发生存获益的稳定性,需要长期数据。
一项研究随机分配了870例患有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者,接受12个月的口服达拉非尼(每天两次,剂量为150 mg)加曲美替尼(每天一次,剂量为2 mg)或两个匹配的安慰剂。主要终点是无复发生存期。在第一次复发时,我们公布了无复发生存期和无远处转移生存率的5年结果。由于尚未达到最终总体生存分析所需的事件数量,因此未分析总体生存。
最短随访时间为59个月(中位患者随访,达拉非尼加曲美替尼60个月,安慰剂58个月)。在5年时,使用dabrafenib联合曲美替尼生存且未复发的患者百分比为52%(95%置信区间[CI]为48至58),而安慰剂为36%(95%CI为32至41),复发或死亡的风险比降低了49%。
接受dabrafenib加曲美替尼治疗且未发生远处转移的存活患者的百分比为65%(95%CI,61至71),接受安慰剂的患者为54%(95%CI,49至60)。在随访期间,在严重不良事件的发生率或严重程度上,未报告临床意义上的组间差异。
在一项涉及已切除具有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者的3期临床试验的5年随访中,达拉非尼联合曲美替尼的12个月辅助治疗的生存期更长,且无复发或远处转移。安慰剂无明显的长期毒性作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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