晚期软组织肉瘤患者，一线化疗方案是阿霉素±异环磷酰胺。对于一线治疗后复发的软组织肉瘤患者治疗选择有限并且效果一般。2012年Lancet发表了一项3期临床试验结果表明相比于安慰剂对照，帕唑帕尼可以延长复发转移软组织肉瘤患者PFS（中位4.6m VS 1.6m）及OS（中位12.5m VS 10.7m），多项研究也表明吉西他滨具有一定疗效。本临床试验（PAPAGEMO）旨在比较帕唑帕尼联用吉西他滨与单药帕唑帕尼在复发软组织肉瘤患者中的疗效。

　　试验设计：前瞻性、多中心、随机的2期临床试验。主要入组标准：≥18岁，病理确诊软组织肉瘤，接受过化疗（阿霉素±异环磷酰胺/）后出现复发转移。主要排除标准：软骨肉瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤、胃肠间质瘤。治疗方式：1:1入组，帕唑帕尼800mg,1次/天，口服；吉西他滨1000mg/m2，第1天及第8天，每21天一个周期，静脉注射。试验终点：主要终点是12周无进展生存率PFSR；次要终点是客观反应率，无进展生存PFS,总生存OS,进展时间，安全性及生活质量QoL.

　　本研究2011-9至2014-6共入组90名患者，最后86名患者纳入最后分析，中位随访时间39（21-54）个月。联合用药组12周无进展生存率PFSR为74%，单药组为47%（P=0.01），中位无进展生存时间分别为5.6个月和2个月（P=0.02，HR,0.58；0.36-0.92），中位总生存无明显差异，分别为13.1个月和11.2个月（P=0.83，HR,0.98；0.60-1.58），客观反应率均较低，分别为11%和5%（P=0.10）。在对其中2组病例数最大病理类型平滑肌肉瘤及脂肪肉瘤进行亚组分析，结果发现平滑肌肉瘤结果与上述总体结果相似，而脂肪肉瘤组两药联用组效果更显著，PFS为8.6 VS 1.5个月，OS为25.4 VS 5.4个月。

　　联合用药可以在门诊病人中很好地耐受。两组病人无明显差异。最主要的3/4级毒副反应为白细胞减少、贫血、血小板减少及疲乏等。

　　该研究表明帕唑帕尼联用吉西他滨相比单药帕唑帕尼能够提高患者的12周无进展生存率，并且毒副作用无明显增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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