内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗手段，而PI3K通路活化是内分泌治疗过程中的棘手问题。研究已经证实PI3K/AKT/mTOR通路在导致患者预后不良中起到关键作用，对于PI3K通路的抑制成为克服PIK3CA突变的研究焦点。

　　SOLAR-1研究是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究。572例芳香化酶抑制剂（AI）治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者根据肿瘤组织PIK3CA状态分为2个队列，队列1入组PIK3CA突变的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列均1:1随机接受PI3Kα抑制剂阿博利布或安慰剂联合氟维司群治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS），关键次要终点为PIK3CA突变患者的总生存（OS）。

　　2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了SOLAR-1研究结果。结果显示PIK3CA 突变患者中，和氟维司群单药相比，阿博利布联合氟维司群可显著延长PFS，两组的中位PFS分别是11.0个月 vs 5.7个月（HR 0.65，P<0.001）。PFS获益在所有亚组中保持一致，无论之前是否接受过CDK4/6抑制剂治疗均能从阿博利布联合治疗中获益。两组的客观反应率（ORR）分别是35.7% vs.16.2%。

　　2020年ESMO年会上公布了SOLAR-1研究的最终OS结果。PIK3CA突变患者中，和氟维司群单药相比，阿博利布联合氟维司群的中位OS延长7.9个月，两组的中位OS分别为39.3个月 vs 31.4个月（HR 0.86，P=0.15）。同时，亚组分析显示，伴有肺和/或肝转移患者和ctDNA检测出PIK3CA突变的患者使用阿博利布+氟维司群的临床获益更多。对于具有肺/肝脏转移的患者，阿博利布+氟维司群较氟维司群单药改善了OS（HR 0.68）；对于血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）中检测出PIK3CA突变的患者，阿博利布+氟维司群组的OS也有改善（HR 0.74）。

　　同时，阿博利布组耐受性良好，两组3级不良事件（AE）发生率分别为65.8% vs 31.4% ，4级AE发生率分别为12.3% vs 5.9%。阿博利布联合氟维司群组最常见的AE包括高血糖，腹泻，恶心，食欲下降和皮疹，多为1~2级。

　　基于SOLAR-1研究的良好表现，阿博利布成为唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HR+晚期乳腺癌的PI3K抑制剂，阿博利布将成为中国激素受体阳性晚期乳腺癌患者的有效治疗选择之一。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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