一项研究纳入未经治疗、具有EGFR敏感突变（19、21或18外显子）、一般状态评分（PS）0～2分的晚期NSCLC患者。根据PS评分、EGFR突变类型进行分层。入组患者按1∶1随机分组，给予吉非替尼（250 mg,qd）（吉非替尼单药治疗组）或吉非替尼（250 mg,qd）+培美曲塞（500 mg/m2 ）+卡铂（AUC 5），q21d *4周期后，继续培美曲塞（500 mg/m2，q21d)维持治疗（吉非替尼+化疗治疗组）。每2～3个月进行疗效评估，治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、不良反应、客观缓解率（ORR）和生活质量（QoL）。生存分析以受试者最初被分配的治疗计划，而非最终所获得的治疗为基础进行分析（即：意向性治疗分析，ITT）。

　　2016年8月至2018年8月，350例患者随机分配接受吉非替尼单药（n=176）或吉非替尼+化疗(n=174)治疗。入组患者中位年龄54岁，48%的患者为女性，84%的患者从不吸烟，ECOG PS=2的患者占21%，18%的患者存在脑转移。

　　中位随访时间17个月（7～30个月）。主要终点分析，吉非替尼+化疗治疗组的中位PFS显著更长，达16个月（95%CI 13.5～18.5个月），而吉非替尼单药治疗组为8个月（95%CI 7.0～9.0个月），吉非替尼+化疗治疗降低了49%的疾病进展或死亡风险（HR＝0.51，95%CI 0.39～0.66，P＜0.001）。同时在各亚组中，联合治疗组均显示出优势。

　　吉非替尼+化疗治疗组中位OS未达到（NC～NC），吉非替尼单药组为17个月（13.5～20.5个月），吉非替尼+化疗治疗降低了55%的死亡风险（HR＝0.45，95%CI, 0.31～0.65，P＜0.001）。同时在各亚组中，联合治疗组均显示出优势。

　　其他次要终点上，吉非替尼+化疗组的ORR为75.3%（95%CI, 68.3%～81.1%），吉非替尼组为62.5%（95%CI, 55.1%～69.3%），两组具有显著差异（P=0.01）。同时联合治疗组有更好的治疗缓解深度。

　　治疗毒性方面，≥3级临床相关不良事件发生率：吉非替尼+化疗治疗组为50.6%（95%CI, 43%～58.2%），吉非替尼单药治疗组为25.3%（95%CI, 19.4%～32.4%），两组具有统计学差异（P＜0.001）。联合治疗组有30例（16.7%）患者因培美曲塞的毒性而中止试验，吉非替尼组只有2例（1.1%）患者因药物毒性退出。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：抗肿瘤药吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)的合理用药要点

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