恩杂鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，该获批是基于III期ARCHES研究。在主要分析时，恩杂鲁胺联合ADT显著降低了mHSPC患者的影像学疾病进展或死亡风险，然而，当时的总生存(OS)数据尚不成熟。我们在此报告了预设的OS分析以及更新的影像学无进展生存(rPFS)和其他次要终点及安全性结果。
研究方法：之前已经发表了ARCHES研究的研究设计细节。入组的1150例mHSPC患者按照1:1的比例随机分为恩杂鲁胺160mg PO QD联合ADT组或安慰剂联合ADT组，根据疾病负荷和既往多西他赛使用分层。在主要分析后，ARCHES研究揭盲并允许安慰剂组患者在开放标签扩展阶段交叉接受恩杂鲁胺治疗。
研究结果：揭盲后，安慰剂组180例(31.3%)无进展患者交叉接受开放标签的恩杂鲁胺联合ADT治疗。截止到2021年5月28日(中位随访44.6个月)，恩杂鲁胺组574例患者与安慰剂组576例患者中分别死亡154例和202例，恩杂鲁胺组较安慰剂组降低了34%的死亡风险，两组中位OS均未达到(HR=0.66; 95%CI:0.53-0.81; P<0,001)。恩杂鲁胺组较安慰剂组显示出持续的rPFS和其他次要终点改善。不良事件与既往长期应用恩杂鲁胺报告的总体一致。
研究结论：恩杂鲁胺联合ADT较安慰剂联合ADT显著延长了mHSPC患者的生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安杂鲁胺/恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)是前列腺癌患者的新治疗选择？
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