2022年06月13日，美国FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的巴瑞克替尼（Baricitinib）用于治疗成人重度斑秃。FDA表示，这一决定标志着“斑秃系统疗法”的首次获批，因为该疗法治疗导致脱发的自身免疫性疾病，而不是特定部位的脱发。在这之前，只有2款治脱发药获得美国FDA的批准，分别是：口服药非那雄胺（Finasteride）、外用药米诺地尔（Minoxidil）。巴瑞克替尼的长期疗效数据显示它对头发、睫毛和眉毛有着显著再生效果。

　　斑秃（Alopecia Areata）是一种自身免疫性疾病，其特点是头发、眉毛和睫毛脱落，且治疗有限。可发生于任何年龄，但以青壮年多见，两性发病率无明显差异。2020年3月，FDA 授予巴瑞克替尼用于治疗成人重度斑秃的突破性疗法认定。2022年2月，美国FDA授予巴瑞克替尼治疗成人重度斑秃的优先审查权。

　　巴瑞克替尼（Baricitinib） 是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1/2抑制剂，可以中断与斑秃发病机制有关的细胞因子传导信号。最初由 Incyte 公司开发，2009年12月，礼来与Incyte达成了巴瑞克替尼的全球独家合作开发协议。迄今为止，该产品已在70多个国家获得批准，治疗中重度活动性类风湿性关节炎。

　　2022年3月份《新英格兰医学杂志》发表了文章“Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata”，介绍了巴瑞克替尼治疗斑秃的两项 III期试验结果：

　　在36周时，口服4mg的巴瑞克替尼效果优于2mg的巴瑞克替尼，同时，口服巴瑞克替尼的头皮毛发再生方面优于安慰剂。在试验52周时，近 75%患者 对 4mg的巴瑞克替尼有反应并且头皮毛发覆盖率达到 90%。而不管是试验36周，还是52周（中位暴露时间为 56 周），服用巴瑞克替尼发生的副作用一致，主要包括：上呼吸道道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物增加等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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