哌柏西利（palbociclib）原研药是辉瑞开发的一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，于2015年2月被FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后女性HR阳性HER2阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌患者，商品名为Ibrance,是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。

　　来曲唑+哌柏西利：一项纳入165名未经治疗的晚期绝经后激素受体阳性的患者的临床研究，84名患者接受来曲唑+哌柏西利治疗，81名81名患者接受来曲唑治疗。结果显示：联合治疗组无疾病进展生存时间是20.2个月，而来曲唑组只有10.2个月，足足延长了10个月，几乎是翻倍；同时，疾病进展的风险联合治疗组只有单药组的48.8%，也就是说降低了一大半。基于这个结果，哌柏西利于2015年2月3日，被美国FDA批准上市。

　　氟维司群+哌柏西利：一共纳入了521名一线接受传统的内分泌治疗药物（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）治疗失败的绝经后激素受体阳性乳腺癌患者的三期临床试验，347名患者接受了氟维司群+哌柏西利治疗，174名患者接受了氟维司群单药治疗。联合治疗将无疾病进展生存时间从4.6个月提高到了9.5个月，疾病进展的风险降低了64%。无疾病进展生存时间也是翻倍的战绩。

　　上述两个临床试验，为哌柏西利铺平了上市之路，而且两个临床试验中相比于传统治疗，哌柏西利的加入，中位无疾病进展生存时间均翻倍。一个是从10.2个月延长到20.2个月，一个是从4.6个月延长到9.5个月。

　　第二项研究（氟维司群+哌柏西利），入组了521名患者的国际多中心三期临床试验，随访了44.8个月（接近4年）后的总生存分析。在全部人群中，哌柏西利的加入，让中位总生存时间从28.0个月延长到了34.9个月。

　　更近一步的亚组分析显示：对之前的内分泌治疗敏感、年龄小于65岁的患者获益更多：

　　对之前的内分泌治疗敏感的病人，哌柏西利的加入，可以让总生存时间延长10个月，从29.7个月延长到了39.7个月；

　　年龄小于65岁病人，哌柏西利的加入，更是让总生存时间延长了15.9个月，从23.8个月延长到了39.7个月。

　　此外，该研究也探索了ESR1基因和PIK3CA基因突变对疗效的影响：ESR1基因突变的病人，似乎从哌柏西利中获益更多；而疗效与PIK3CA突变无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：哌柏西利/爱博新(PALBOCICLIB)治疗乳腺癌疗效翻倍？副作用有哪些？

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