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盐酸缬更昔洛韦片/万赛维(VALCYTE)在临床试验中的不良反应有哪些?

时间:2022-06-22 11:15 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。盐酸缬更昔洛韦是一种疱疹病毒DNA合成抑制剂,由瑞士Roche公司研发,2010年在瑞典和芬兰作为处方药首次上市,2001年3月获准美国FDA许可,2001年5月首次在美国上市销售。盐酸缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,是一种活性更昔洛韦缬氨酸酯,口服后可在肠道和肝脏细胞中被磷酸酯酶迅速水解成更昔洛韦,其抗病毒谱和作用机制类同于更昔洛韦,但是它的生物利用度却比更昔洛韦显著提高,其口服吸收的生物利用度为62.4%,是更昔洛韦的l0倍,而毒性却大大降低。

盐酸缬更昔洛韦片

  【不良反应】临床试验:缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良反应在应用更昔洛韦时也都曾观察到。所以,不良反应表中纳入了通过静脉或口服更昔洛韦或服用缬更昔洛韦后报告的药物不良反应。

  盐酸缬更昔洛韦片/更昔洛韦治疗的患者中,最严重和最常见的药物不良反应为血液学反应,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。

  不良反应列表里显示的发生频率情况来自更昔洛韦(GAN1697,GAN1653,2304,GAN1774,GAN2226,AVI034,GAN041)或盐酸缬更昔洛韦片(WV15376,WV15705)临床试验中维持治疗的患者群体(n=1704)。速发过敏反应、粒细胞缺乏症和粒细胞减少症除外,这三者的发生频率的情况来自上市后经验。频率以百分比示,CIOMS 频率类别分别定义为十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100-<1/10)、偶见(≥1/1000-<1/100)、罕见(≥1/10000-<1/1000)以及十分罕见(<1/10000)。

  除视网膜脱离(仅 CMV 视网膜炎患者报告)外,盐酸缬更昔洛韦片/更昔洛韦的总体安全性在HIV 和器官移植人群中一致。然而某些反应的发生率略有差异。盐酸缬更昔洛韦片相关的腹泻风险高于静脉注射更昔洛韦。HIV 患者中更常报告发热、各种念珠菌属感染、抑郁、重度中性粒细胞减少症(ANC<500/μL)和皮肤反应。器官移植者更常报告肾和肝功能障碍。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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