子宫肌瘤是发生在子宫肌壁内或肌壁上的非癌性肿瘤，是女性最常见的生殖道肿瘤之一。除了个体的遗传倾向外，雌激素在调节肌瘤生长方面发挥着重要作用。虽然子宫肌瘤是良性肿瘤，但它们会引起使人衰弱的症状，例如大量月经出血（经常导致贫血和疲劳）、疼痛（包括痛经、腹痛、性交疼痛、背痛）、腹围增加和腹胀、尿频或滞留，便秘，流产，在某些情况下也会导致不孕。子宫肌瘤对人们的生活与工作还是有很大影响的，患者可能需要进行手术治疗。近日，一款名为Myovant的复方药在临床研究中显示出不错的疗效，由于它是一种口服药，自然受到了人们的关注。本文将带大家了解一下相关内容。

　　辉瑞（Pfizer）与Myovant Sciences近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对瑞卢戈利（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请（sNDA）进行审查。研究结果表明，使用瑞卢戈利治疗子宫肌瘤患者月经过多有长达2年的疗效和安全性。

　　瑞卢戈利是一款复方药，也是对月经过多患者的一种无创疗法。其活性药物成分中：relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）水平；雌二醇（一种雌激素）可降低骨质流失的风险；醋酸炔诺酮（一种孕激素）是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。相较于其它治疗手段，Myovant（辉瑞瑞卢戈利）对子宫肌瘤患者来说显得更为方便，只需要每日口服一片就可以治疗。2020年12月，辉瑞与Myovant达成了一项价值42亿美元的协议，合作开发口服GnRH受体拮抗剂relugolix。2021年5月，瑞卢戈利获得美国FDA批准，成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物，治疗持续时间可长达24个月。

　　在名为LIBERTY RWS的临床研究中，研究者对Myovant（辉瑞瑞卢戈利）治疗子宫肌瘤的效果进行了数据记录。完成24周关键性LIBERTY 1和2研究的患者可以选择在开放标签扩展研究中额外接受28周瑞卢戈利治疗。在完成LIBERTY 1或LIBERTY 2和开放标签扩展研究后，符合应答者定义的女性（月经失血量＜80 mL，与关键性研究基线相比减少＞50%）可参与额外52周的随机退出研究（RWS，N=229），该研究旨在提供瑞卢戈利的2年安全性和疗效数据，并评估维持治疗的必要性。进入RWS研究的女性患者再次被随机分为瑞卢戈利组或安慰剂组，治疗共52周（N=229），主要终点在第76周评估。

　　结果显示，LIBERTY RWS研究达到了主要终点：继续接受瑞卢戈利治疗的患者中，有78.4%在第76周达到了持续应答（月经失血量＜80 mL），而在第52周停止治疗并转向安慰剂的女性患者中达到这一目标的患者比例为15.1%（p<0.0001）。LIBERTY RWS研究中的所有3个关键次要终点均已达到，包括直至第104周的持续应答率、月经过多复发时间、闭经率（均p＜0.0001）。在RWS研究中，接受瑞卢戈利治疗的女性患者骨密度保持稳定。此外，在持续接受瑞卢戈利治疗的女性中，骨密度维持了2年（N=31）。

　　瑞卢戈利最常见的不良反应（发生率≥3% 且高于安慰剂）是潮热、多汗、盗汗、异常子宫出血、脱发和性欲下降。额外一年治疗期间的不良事件发生率与先前研究中观察到的一致，未观察到新的安全信号。

　　子宫肌瘤患者需要定期体检和复查，最好每半年到一年做一次体检，如果症状加重，需要及时就诊治疗。在饮食上要少吃桂圆、红枣、阿胶、蜂王浆等等含有激素成分的食物，可以多吃一些新鲜的水果蔬菜，以及含有矿物质、维生素的食物。还需要补一些含有钙和铁的食物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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