美国FDA宣布，批准强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗这一患者群的首款精准疗法。值得一提的是，这款双特异性抗体疗法已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，目前在中国展开多项临床试验，其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用，一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　NSCLC占所有肺癌的80%-85%。其中最常见的驱动突变是EGFR基因变异，EGFR是一种支持细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变出现在40%-50%的亚洲患者中，所有接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的转移性NSCLC患者的5年生存率低于20%。大约2-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，这些患者对普通EGFR抑制剂的应答不佳，预后尤其不良。

　　埃万妥单抗是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

　　FDA的批准是基于一项包括81名患者的临床试验。参加试验的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，并且接受含铂化疗后疾病继续进展。试验结果显示，埃万妥单抗达到40%的总缓解率，中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月。

　　埃万妥单抗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、手指甲或趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状，应停用埃万妥单抗，如果确诊为间质性肺病，应永久停用埃万妥单抗。服用埃万妥单抗的患者应在治疗期间和治疗后两个月内限制日光暴露。埃万妥单抗可能导致视力问题。当对妊娠女性给药时，埃万妥单抗也会对胎儿造成危害；因此，应在治疗开始前确认有生育能力女性的妊娠状态。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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