依鲁替尼Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。该药主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。依鲁替尼能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

　　在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了II期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在164例年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive,初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（ibrutinib,依鲁替尼）联合Venclyxta/Venclyxto（venetoclax）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　研究中，患者接受3个周期依鲁替尼导入治疗，随后接受12个周期的依鲁替尼+venetoclax（Ibr 420mg/天，Ven递增至400mg/天）方案治疗。在完成12个周期依鲁替尼+venetoclax治疗后，经确认为无法检测微小残留病（uMRD,即MRD阴性）的患者（定义为：外周血[PB]和骨髓[BM]uMRD连续超过3个周期），以1:1的比例随机分配，接受安慰剂或依鲁替尼双盲治疗。不符合uMRD的患者，以1:1的比例随机分配至依鲁替尼或依鲁替尼+venetoclax开放标签治疗。uMRD（MRD阴性）意味着治疗后使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞，其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量＜1个。

　　会上公布的结果显示：依鲁替尼+venetoclax方案治疗实现了深度缓解，在所有治疗的患者中，30个月无进展生存率（PFS）约为95%，包括在接受12个周期治疗后分配至安慰剂的患者子集中。在完成联合方案治疗后，随机分配至安慰剂或依鲁替尼的患者中的一年无病生存率（DFS）数据，支持了这种固定疗程方案可为CLL/SLL患者提供缓解和暂停治疗期。

　　会上公布的结果建立在先前报道的结果之上，即：这种一线联合方案治疗CLL患者在外周血（PB:75%的患者）和骨髓（BM:72%的患者）中均实现了高比例的无法检测的微小残留病（uMRD,即MRD阴性）。在经确认的uMRD组中，随机分配至安慰剂（95.3%；95%CI:82.7-98.8）和依鲁替尼（100%；95%CI:100-100）的患者，一年无病生存率（DFS）没有统计学显著差异（p=0.1475）。

　　在整个研究期间，所有接受治疗的患者（中位治疗时间为29个月），最常见的3/4级不良事件（≥5%的患者）为中性粒细胞减少（36%）、高血压（10%）、血小板减少（5%）和腹泻（5%）。联合用药的安全性与依鲁替尼和venetoclax已知的不良事件一致，没有出现新的安全性信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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