近日，强生公司的杨森制药公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)欧盟人用医学制品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议批准新的用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）方案，即依鲁替尼（ibrutinib，依鲁替尼，亿珂）与Venetoclax（Venclyxto,维奈托克/维奈克拉,唯可来）口服固定联合方案（I+V）。

　　I+V联合方案数据表现安全性良好

　　CHMP的积极意见得到3期GLOW研究(NCT03462719)关键数据支持，该研究表明，在老年人或健康状态差的患者中，I+V方案治疗CLL过程中无进展生存期（PFS）优于苯丁酸氮芥-奥比妥珠单抗（Gazyvaro）方案,即（HR：0.216；95%CI：0.131-0.357；P<0.001）。

　　在第2期CAPTIVATE研究(NCT02910583)中研究评估了159例年龄≤70岁先前未接受过治疗（初治）CLL患者，其中也包括患有高危CLL疾病患者。I+V方案显示出深度持久缓解，完全缓解率（CR）达57%，两项研究的更新数据显示，I+V方案的安全性与已知的依鲁替尼和Venetoclax的安全性一致。

　　关于依鲁替尼

　　依鲁替尼是一种口服药物每日一次，由杰森生物科技公司和美国艾伯维公司PharmacyclicsLLC共同合作开发和商业化。依鲁替尼的作用机制是阻断Bruton酪氨酸激酶(BTK)蛋白，该蛋白是正常和异常B细胞（包括特定癌细胞）繁殖和扩散所必需的。通过阻断BTK蛋白，依鲁替尼有助于将异常B细胞移出其滋养环境并抑制其增殖。

　　在过去十年中，随着针对潜在疾病生物学口服疗法的出现，CLL患者的预后有所改善。这也就提供了将这些新颖的治疗方法结合起来的机会，以形成一种有效且方便的方法，从而产生深度反应和限时治疗。如果获得批准，I+V将成为首个使用BTK抑制剂作为慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗的全口服、每日一次、固定时间联合治疗方案。目前，欧洲国家还未有对BTK抑制剂疗法有突破。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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