局部高危前列腺癌（HRLPC）患者在根治性前列腺切除术（RP）后依然存在较高的复发转移风险。因此对术前新辅助治疗的探索十分必要，本项II期研究是比较HRLPC患者新辅助ADT联合阿比特龙/泼尼松（AAP）或AAP联合阿帕他胺的病理缓解率。

　　研究在对HRLPC（Gleason≥8和/或cT3N0-1和/或PSA≥20 ng/mL）患者进行根治性前列腺切除术（RP）前，使用戈舍瑞林+醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP方案）或AAP+阿帕他胺进行为期3个月的新辅助治疗。主要终点是病理完全缓解率（pCR）或微小残留病灶（MRD，肿瘤≤0.5 cm）。次要终点为安全性、残余肿瘤负荷率（RCB，即肿瘤体积x细胞数）≤0.25 cm3、镓68前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）/磁共振和生化复发率（BR）的相关性。

　　研究结果显示，共纳入62例HRLPC患者，随机分为AAP+阿帕他胺组（N=31）和AAP组（N=31）。中位年龄为65岁（范围47-77岁）。在NCCN危险分组中，高危（19%），极高危（76%），局部（N1）疾病占5%（79%cT3，65%Gleason 8-10，57%PSA≥20 ng/mL）。在pCR/MRD或RCB≤0.25 cm3方面，研究组间无统计学差异。

　　RCB≤0.25 cm3患者的BR率为14%，而RCB>0.25 cm3患者的BR率为38%（P=0.118）。目前中位随访时间为2.6年，所有PSMA-CR和RCB≤0.25cm3的患者（N=11，占18%）均未生化复发。

　　安全性方面，AAP组有2例患者发生5级不良事件（AEs）（分别为肺栓塞和猝死，均为术后）。9例患者发生3-4级治疗相关AEs，占比14.5%（其中AAP+阿帕他胺组6例；AAP组3例）。最常见的3-4级AEs为高血压（11.3%）、AST/ALT升高（3.2%）和皮疹（1.6%）。

　　综上，AAP+阿帕他胺和AAP组间的pCR或MRD无显著差异。尽管在新辅助AAP+阿帕他胺后进行pCR或MRD的病例并不多见，但相当一部分患者在RCB≤0.25 cm3时取得了良好的病理学缓解。因此，PSMA-PET缓解可作为一种潜在的病理学缓解替代指标。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：新一代非甾体类AR抑制剂阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)有哪些药物优势？

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