FDA已批准Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗湿性、或新生血管、年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。湿性AMD和DME是美国成年人视力丧失的两个主要原因。年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑（黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力）的疾病，是美国60岁及以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性AMD是一种晚期疾病，如果不及时治疗，会导致快速和严重的视力丧失。美国约有1100万人患有某种形式的AMD，其中约110万人患有湿性AMD。湿性AMD是由异常血管（也称为脉络膜新生血管（CNV））生长进入黄斑引起的。这些血管会渗漏液体和血液并导致疤痕组织破坏中央视网膜。这个过程会导致视力在数月至数年内恶化。

　　糖尿病性黄斑水肿(DME)同样非常普遍，影响美国约750,000人，是一种威胁视力的视网膜疾病。如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当视网膜中受损的血管渗入并导致黄斑肿胀时，就会发生DME。随着糖尿病患病率的增加，预计患有DME的人数将会增加。

　　因此，Vabysmo的获批是眼科向前迈出的重要一步。这是第一个获批用于眼部的双特异性抗体，在治疗湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病方面取得了重大进展。有了Vabysmo，医生现在有机会为患者提供一种可以改善视力的药物。随着时间的推移，通过减少注射次数，可能会降低患者治疗负担。

　　通过中和血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，Vabysmo可以有效抑制与许多视网膜疾病相关的两种致病途径。Ang-2和VEGF-A被认为是通过破坏血管的稳定性而导致视力丧失，而这可能导致新的渗漏血管形成并增加炎症。虽然进一步的研究仍在继续，但临床前研究表明抑制这两种途径具有潜在的互补益处—可以稳定血管，从而减少血管渗漏和炎症。在获批前，湿性AMD和DME的护理标准通常需要每一到两个月进行一次阿柏西普（aflibercept）的眼部注射。Vabysmo是FDA批准的第一个也是唯一一个用于湿性AMD和DME的注射类眼科药物。根据对患者解剖结构和视力结果的评估，DME患者最初每月接受四次治疗。随后，他们的治疗可能会根据视力结果延长或减少，剂量之间的范围为一到四个月。第二种批准的DME治疗方案包括每月6次负荷剂量，然后每两个月进行一次治疗。如果需要，一些患有湿性AMD和DME的人可能会每月接受一次治疗，尽管在大多数每月接受Vabysmo治疗的患者没有表现出额外的收益。

　　该批准基于湿性AMD和DME的四项III期研究的积极结果。研究一致表明，与在第一年每两个月给予一次阿柏西普（aflibercept）相比，间隔长达四个月给予Vabysmo治疗的患者获得了非劣效视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好。接受Vabysmo的患者报告的最常见不良反应(≥5%)是结膜出血(7%)。两篇科学论文和一篇关于一年来研究结果的社论也于最近发表在《柳叶刀》上。

　　此外，Genentech正在对湿性AMD和DME患者进行Vabysmo的长期扩展研究。其中包括AVONELLE-X，TENAYA和LUCERNE的扩展研究，以评估Vabysmo在湿性AMD中的长期安全性和耐受性；以及RHONE-X，YOSEMITE和RHINE的扩展研究，以评估Vabysmo在湿性AMD中的长期安全性和耐受性二甲醚。此外，COMINO和BALATON试验也在进行中，用来评估Vabysmo对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者的疗效和安全性。Vabysmo将在未来几周内在美国上市。欧洲药品管理局目前也在评估Vabysmo用于治疗湿性AMD和DME的上市许可申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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