2022年4月12日，泊沙康唑肠溶片（100mg）、泊沙康唑注射（16.7ml：300mg）正式获得中国国家药品监督管理局批准用于侵袭性曲霉病的治疗。这是继2021年6月在美国获批侵袭性曲霉病治疗适应症后，泊沙康唑新剂型（注射液/肠溶片）在又一重要市场获得的重大突破。2021年，奥赛康药业获批上市了国产泊沙康唑注射液，独家代理了泊沙康唑肠溶片，商品名：爱宣奥，是目前国内唯一商业供货泊沙康唑注射液，也是唯一同时供货泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片的企业。

　　泊沙康唑新剂型治疗适应症的获批是基于2021年6月发表在Lancet的一项重磅研究：泊沙康唑与伏立康唑对侵袭性曲霉病的初始治疗的对比，一项Ⅲ期、随机对照、非劣效性试验。受试者来自包括亚洲、太平洋地区、欧洲、北美和南美的26个国家的91个研究点（包括中国的8个研究中心）。旨在评估泊沙康唑新剂型治疗侵袭性曲霉病的疗效不劣于伏立康唑。

　　有效性研究结果显示，ITT人群研究第42天全因死亡率为泊沙康唑15%（44名受试者），伏立康唑为21%（59名受试者），差异率−5.3%，95%CI[−11.6至1.0]。ITT人群第84天全因死亡率为泊沙康唑组28%（81名），伏立康唑组31%（88名）。治疗差异率−2.5%，95%CI[−9.9至4.9]）。FAS人群第42天全因死亡率为泊沙康唑组19%（31名），伏立康唑组19%（32名）。治疗差异率0.3%，95%CI[−8.2至8.8]）。泊沙康唑组与伏立康唑组第114天全因死亡率类似。

　　其次，在安全性方面，泊沙康唑组治疗相关不良事件的受试者比例低于伏立康唑组（30%vs.40%;治疗差异率−10.2%；95%CI[-17.9至-2.4]），泊沙康唑组治疗相关不良事件导致研究药物停药者少于伏立康唑组（6%vs.10%;治疗差异率−3.5%；95%CI[−8.1至1.0]）。伏立康唑组报告的最常见的治疗相关不良事件是视力障碍。泊沙康唑组发生治疗相关眼部疾病、精神疾病比例较低，治疗相关代谢和营养障碍比例较高。与伏立康唑相比，泊沙康唑的药物相关不良事件较少。

　　该研究表明，泊沙康唑在治疗侵袭性曲霉菌病方面不劣于伏立康唑；泊沙康唑耐受性良好，与伏立康唑相比，与治疗相关的不良事件较少。本研究支持使用泊沙康唑作为侵袭性曲霉病的一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊沙康唑药物相互作用的说明

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