OPTIC三期验证性临床试验和OPTIC-X开放标签扩展临床试验是Horizon公司研发项目的一部分，旨在评估TEPEZZA治疗甲状腺眼病（TED）患者的安全性和有效性。OPTIC三期验证性临床试验包括24周治疗期和48周停药随访期。在24周治疗期中，对每3周接受一次TEPEZZA或安慰剂，注射共8次的患者进行评估。主要终点为第24周时眼球突出较基线减少2毫米或更多（且对侧眼无恶化）。在OPTIC第24周时有突眼应答的患者进入48周停药随访期，不再接受额外TED治疗，包括TEPEZZA。

　　主要试验结果如下：

　　●在OPTIC试验中接受安慰剂且在OPTIC-X试验中接受TEPEZZA治疗的患者中，有89%（33/37）的患者第24周达到了眼球突出减少至少2毫米的主要终点（平均减少3.5毫米）。这与OPTIC试验结果一致，其中在第24周，接受TEPEZZA治疗的患者（n=41）中有83%的患者眼球突出减少至少2毫米（平均减少3.3毫米）。

　　●OPTIC-X试验其他终点的结果，包括复视和临床活动评分（CAS），与OPTIC试验中观察到的结果相似。

　　●在OPTIC试验中接受安慰剂并在OPTIC-X试验中接受首个TEPEZZA疗程治疗的患者中，TED诊断时间平均为1年、最长达16个月；相对地，在OPTIC试验中，TED诊断的平均时间为6个月。

　　●在OPTIC试验的48周停药随访期中，在OPTIC试验第24周有突眼应答的TEPEZZA治疗患者中，多数未接受额外的TED治疗却在第72周时仍保持其眼球突出应答（19/34；56%）。在评定为没有维持突眼应答的15例患者中，有8例患者在OPTIC试验48周停药随访期的最后一次评估时较基线好至少2毫米。这15例患者中，2例提前中止研究、2例病情轻微恶化但不足OPTIC-X复发标准、9例在停药随访期的第72周前达到OPTIC-X复发标准（其中8例进入OPTIC-X进行再治疗，1例未参与OPTIC-X）。

　　●其他终点在OPTIC 48周停药随访期间的持久性相似，包括复视和CAS。

　　●在接受额外一个疗程TEPEZZA治疗的复发患者中，超过60%的患者的眼球突出在第24周较OPTIC-X基线改善大于等于2毫米。

　　●在OPTIC试验中，只有5例完成整个TEPEZZA治疗疗程后未达到突眼应答。其中，2例在OPTIC-X试验中接受了额外一个疗程Tepezza治疗后眼球突出改善≥2毫米。

　　●在OPTIC-X或OPTIC 48周停药随访期内没有发现新的安全性问题，包括接受额外TEPEZZA治疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TEPEZZA的注意事项和在特定人群中使用的说明

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