2022年SGO女性癌症年会期间提交的PRIME 3期研究数据，当以个体化起始剂量给予尼拉帕尼（Zejula）维持治疗时，与安慰剂相比，无论生物标志物状态如何，新诊断卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）都有统计学意义和临床意义的改善。

　　共有384名患者按2:1随机分组，接受尼拉帕尼(n=255)或安慰剂(n=129)治疗36个月或直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。患者有FIGO III或IV期卵巢癌、高级别或浆液性子宫内膜样肿瘤、既往接受过初次或间期减瘤术（尽管术后残留疾病状态），对一线铂类化疗完全缓解或部分缓解。分层因素包括生殖系BRCA突变状态、肿瘤HRD状态、既往新辅助化疗和对一线铂类化疗的反应。主要终点是在ITT人群中PFS。次要终点是OS、ITT亚组中首次后续抗癌治疗的时间、HRD亚组中的PFS和OS以及安全性。在数据截止时，尼拉帕尼组的102名患者和安慰剂组的29名患者仍在接受治疗。中位随访时间为27.5个月。

　　两组分别有28.6%和27.1%的患者患有IV期疾病。在尼拉帕尼组和化疗组中，分别有83.1%和79.8%和对既往铂类化疗的完全缓解。此外，先前接受过化疗的患者在各组中分别有16.9%和20.2%的患者出现PR。尼拉帕尼组和安慰剂组中总共33.3%的患者和31.0%的患者有种系BRCA突变。在尼拉帕尼组和安慰剂组分别有66.7%和69.0%的患者观察到非生殖系BRCA突变。

　　全部意向治疗(ITT)人群，尼拉帕尼组的中位PFS为24.8个月（19.2-不可估计[NE]），对照组为8.3个月（95%CI，7.3-11.1）。同源重组缺陷(HRD)亚组，尼拉帕尼的中位PFS未达到(22.3-NE)，安慰剂组为11.0个月(95%CI,8.3-13.8)。

　　BRCA突变患者，尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS分别为NR（22.3-NE）和10.8个月（8.3-19.3）；具有非生殖系BRCA突变的患者的中位PFS分别为19.3个月（13.8-NE），8.3个月（5.6-11.2）。

　　在非生殖系BRCA突变亚组中，具有非生殖系BRCA突变且为HRD的患者中位PFS为24.8个月（95%CI，14.0-NE），而对照组为11.1个月（95%CI，8.3-13.8）。

　　对于具有非生殖系BRCA突变且HRP（HRD阴性）的患者，尼拉帕尼组和安慰剂组的中位PFS分别为14.0个月（95%CI，14.0-NE）和5.5个月（95%CI，2.9-7.3）。

　　ITT人群的OS数据尚不成熟。尼拉帕尼组至第一次后续抗癌治疗的中位时间为29.2个月（95%CI，22.4–NE），安慰剂组为11.9个月（95%CI，8.8-14.8）。虽然总体生存[OS]数据仍不成熟，但在这个数据截止点，趋势有利于尼拉帕尼。

　　无论生物标志物状态如何，PRIME数据继续支持一线铂类化疗后的尼拉帕尼单药维持治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)合理用药要点有哪些？

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