尼达尼布是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点为PDGFR、FGFR-1和VEGFR-2。目前，尼达尼布联合其他化疗药物在肺癌的治疗上已被证明有效。由于肺癌与膀胱癌存在相似的病因与机理，因此，尼达尼布被认为是一种可以优化膀胱癌新辅助治疗效果的潜在药物。2022年4月11日Lancet Oncology发表了一项研究，其将尼达尼布联合GC方案用于肌层浸润性膀胱癌的新辅助化疗中，以研究尼达尼布在新辅助化疗的临床效果。

　　这项试验被称为NEOBLADE，是在15家英国医院施行的一项平行队列、双盲、随机、安慰剂对照的一项二期试验。该研究选取了18岁以上经病理证实为肌层浸润性膀胱癌的患者，纳入标准为：1.CT评估为局部肌层浸润（T2-T4期，N0，M0）；2.ECOG评分标准0分与1分；3.血常规与肝功能正常；4.肾小球滤过率超过40 mL/min。

　　筛选出来的GFR高于60 mL/min的患者在一个化疗周期（三周）的第1天和第8天进行吉西他滨1000 mg/m2静脉注射，同时在第1天进行顺铂70 mg/m2静脉注射。GFR位于40～60 mL/min的患者除吉西他滨外在第1天和第8天分两次进行顺铂35 mg/m2静脉注射。与此同时患者每天需两次口服尼达尼布200 mg或相应的安慰剂（GFR为40～60 mL/min的患者为150 mg），共持续12周。研究的主要终点是病理学完全缓解率，次要终点是无进展生存期和安全性。

　　该研究共有196例患者通过资格评估，其中76例被排除，120例被纳入研究。入组的120例患者按照1:1比例随机分配到尼达尼布组（n=57）和安慰剂组（n=63）。中位随访时间为33.5个月。在意向治疗人群中，尼达尼布组的病理学完全缓解率为21/57（37%），安慰剂组为20/63（32%）；对于病理学可评估的患者，尼达尼布组的病理学完全缓解率为21/41（51％），安慰剂组为20/45（44％）。

　　随访1年时，尼达尼布组的总生存率为96%，安慰剂组为81%；随访2年时，尼达尼布组的总生存率为89%，安慰剂组为69%；随访5年时，尼达尼布组的总生存率为60%，安慰剂组为49%。安慰剂组中位生存期为50.6个月，尼达尼布组中位生存期未达到。两组中位无进展生存期均未达到。

　　在安全性方面，尼达尼布组57例患者中有53例出现了3级或更严重的不良事件，安慰剂组63例患者中有50例出现了3级或更严重的不良事件。尼达尼布组发生了45例治疗相关严重不良事件，而安慰剂组发生了43例。

　　这项研究表面，在新辅助化疗（吉西他滨联合顺铂）中加入尼达尼布是安全可控的，但与单独化疗相比，并未明显改善肌层浸润膀胱癌的病理学完全缓解率与无进展生存期。通过总生存期分析，在新辅助化疗中加入尼达尼布可带来生存获益，但这一结果仍需进一步研究加以证实。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：抑制剂尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)的联合治疗方案说明

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