阿法替尼是一款二代EGFR-TKI类药物，Lux-Lung7研究发现，阿法替尼相较于一代TKI类药物可以带来PFS获益，两组分别为11.0个月和10.9个月，P=0.017。荟萃分析显示，阿法替尼治疗携带19del的患者可带来OS的获益，其中，Lux-Lung 3研究中，两组分别为33.1个月和21.1个月，Lux-Lung6研究中，分别为31.4个月和18.4个月。但在随机对照研究中，患者的入排有严格的标准，并不能够反映真实世界中的情况。近期来自美国、意大利、波兰等国的科学家进行了一项阿法替尼上市后的大型真实世界研究，研究的首次中期分析数据于2020年12月17日在线发表于Lung Cancer杂志。

　　这项IIIb期研究共纳入119个研究中心的患者，患者未接受过TKI类药物治疗，该研究允许所有EGFR突变类型的患者入组，接受40mg，口服，每日一次的标准剂量阿法替尼治疗。若出现影像学进展后，研究者认为患者可以从阿法替尼的治疗中继续获益，允许患者继续接受阿法替尼治疗。研究的主要终点为安全性，次要研究终点包括中位至症状恶化时间、PFS、OS及响应持续时间、疾病控制时间等。

　　最终，该研究共入组479例患者，分别有8%和17%的患者PS评分为2分或存在脑转移，95%的患者为腺癌，13%的患者携带EGFR少见突变。数据分析发现，中位至症状恶化时间(TTSP)为14.9个月，基线有脑转移和无脑转移的患者，分别为15.8个月和13.7个月。PS评分为0/1分及2分的患者，这一数据分别为15.8个月和8.9个月。

　　全组中位PFS为13.4个月，无脑转移患者数据更好，分别为13.9个月和10.1个月；PS评分显著影响患者获益，0/1分及2分的患者，中位PFS分别为13.8个月和6.2个月；一线或二线接受阿法替尼，并不会显著影响患者获益，中位PFS分别为13.8个月和13.2个月，但三线及以后接受阿法替尼治疗，其中位PFS仅有6.6个月；携带19del或21L858R突变的患者，中位PFS分别为15.9个月和13.1个月，而携带非经典突变的患者中位PFS仅为6.0个月。

　　全组的ORR为45.5%，响应持续时间为14.1个月。一线、二线及三线使用的ORR分别为49.2%，37.0%和16.7%；携带19del和21L858R突变的患者，ORR分别为52.6%和43.8%，中位PFS分别为16.9个月和13.2个月；全组人群的DCR为85.8%，携带19del和21L858R突变的患者，两组的DCR分别为90.1%和85.2%，疾病控制时间分别为17.7个月和14.4个月。

　　就安全性而言，40%的患者出现治疗相关的3度及以上不良反应，其中8例患者出现4度治疗相关不良反应，42%的患者出现严重不良反应，并有54%的患者出现剂量降低至30mg，18%的患者剂量进一步降低至20mg。

　　研究结论：阿法替尼在日常临床实践中耐受性良好，且未发现新的安全性信号，是EGFR敏感突变患者的有效治疗选择之一，治疗相关的不良反应可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿法替尼/吉泰瑞(GILOTRIF)可作为奥希替尼耐药后非小细胞肺癌患者的治疗方案？

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