此前报道的CodeBreaK100Ⅰ期试验数据显示，索托拉西布(Sotorasib,AMG510)单药治疗KRASG12C突变的实体肿瘤具有一定临床活性。在结直肠队列中，所有剂量（180毫克，160毫克，360毫克，960毫克），客观反应率为7.1%(1.50-19.48)，疾病控制率为74%(58-86)，中位无进展生存期为4.0个月(0.0-11.1)。

　　本文报告了单臂Ⅱ期CodeBreaK100临床试验中的62名晚期KRASG12C突变结直肠癌患者(既往接受过中位三线治疗)的疗效和安全性数据，以证实在可接受的安全性和耐受性剂量下，索托拉西布在结直肠癌患者中可观察到有临床意义的客观响应。

　　总计纳入62例患者，中位年龄为56.0岁，女性34例(55%)，男性28例(45%)，既往接受过中位三次治疗。62例(100%)患者均接受过奥沙利铂、伊立替康和氟嘧啶治疗，56例(90%)患者曾接受贝伐珠单抗治疗，27例(44%)曾接受过瑞戈非尼和/或TAS-102治疗。

　　研究结果-生存数据

　　中位随访时间11·0个月(IQR 4·3-11·3)，中位无进展生存期为4·0个月(95%CI 2-8 4·2)。预计的6个月和12个月PFS率分别为21·9%(95%CI 11·6–34·3)和11·7%(4·2–23·2)；

　　中位随访时间11·4个月(IQR 10·3-14·6)，中位总生存期为10·6个月(95%CI 7·7-15·6)，预计的12个月OS率为42·5%(95%CI 28·5–55·9)。

　　研究结果-安全性

　　在60例(97%)患者中观察到不论任何原因引起的治疗相关不良事件。其中6例(10%)患者发生3级治疗相关不良事件，1例(2%)患者发生了治疗相关的4级不良事件(血肌酸磷酸激酶升高)，最常见的不良事件为腹泻(2例[3%])；未观察到治疗导致的死亡事件。

　　CodeBreaK100试验的Ⅱ期部分数据表明，索托拉西布sotorasib单药在晚期KRASG12C突变的结直肠癌患者中显示出一定的单药抗肿瘤活性以及可控的安全性和耐受性。索托拉西布联合靶向或非靶向药物用于KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌的临床研究正在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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