国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准克唑替尼(赛可瑞,辉瑞)在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的基础上,增加新适应症,用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。从此以后,我国ROS1基因融合阳性NSCLC患者终于可以用上克唑替尼了。
克唑替尼新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究,这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。
A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究,该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益,客观反应率72%,中位无进展生存期(mPFS)=19.2月,中位总生存期(mOS)=16.4个月。
OO12-01研究是克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验,结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率(ORR)为69%(95%CI:61-77),无进展生存期为13.4月,证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。
随着克唑替尼ROS1阳性新适应症的获批,目前中国NSCLC患者明确有相应靶向药物治疗的可靶向(Actionable)基因从原来的EGFR和ALK两个基因到EGFR、ALK和ROS1三个基因。这一改变意味着三基因联合检测的到来,NSCLC患者治疗前明确这三个基因的状态已成为NSCLC临床诊疗的基本要求。通过EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测,实现临床上的快速诊断和快速用药,让患者可以尽早用上这些上市的靶向药物,享受医疗保险福利。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问 克唑替尼 https://cctn.kangbixing.com/