基于Zepzelca(lurbinectedin鲁比卡丁)的一项Ⅱ期篮子研究结果（NCT02454972），NCCN（2020.v4）指南首次将鲁比卡丁列为复发小细胞肺癌（SCLC）后续治疗的首选方案（复发≤6个月）和推荐方案（复发＞6个月）。同年，《Lung Cancer》（IF：5.705）发表了一篇该篮子研究的亚组分析结果，提示，鲁比卡丁治疗铂敏感复发SCLC[无化疗间歇（CTFI）≥180天]疗效获益明显，且患者耐受良好，安全可控，与既往含铂方案再用药相比疗效更优，安全性更好。

　　鲁比卡丁是一种致癌基因转录抑制剂，通过阻碍RNA聚合酶Ⅱ与其识别序列结合，抑制致癌基因转录，导致肿瘤细胞凋亡。2020年6月，基于鲁比卡丁Ⅱ期篮子研究结果，FDA加速批准了鲁比卡丁用于治疗含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者的新药上市申请。对于敏感复发SCLC，NCCN（CTFI＞6个月）和ESMO（CTFI≥3个月）指南均推荐一线方案再用药。篮子研究结果显示鲁比卡丁对敏感复发SCLC（CTFI≥3个月）具有显著疗效，该报道进一步对其中CTFI≥180天的敏感复发人群进行亚组分析。

　　自2015年10月至2019年1月，篮子研究纳入欧洲和美国26家医院共105例一线含铂化疗后进展的SCLC，该研究对其中20例CTFI≥180天的敏感复发SCLC进行亚组分析，研究主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。20例患者既往均接受铂类联合依托泊苷一线治疗，未接受免疫治疗，中位CTFI为7.5个月（6.0-16.1）。截至随访日期，中位随访时间为15.6个月。研究者评估的ORR为60.0%（95%CI,36.1-86.9），DCR 95.0%(95%CI,75.1−99.9)，中位DOR为5.5个月(95%CI,2.9−11.2)，中位PFS为4.6个月(95%CI,2.6−7.3)，中位OS 16.2个月(95%CI,9.6-未达到)，1年、2年OS率分别为60.9%和27.1%。最常见的3/4级不良事件和实验室异常是血液学疾病[中性粒细胞减少（55.0%）、贫血（10.0%）和血小板减少（10.0%）]，疲劳（10.0%）和肝功能指标升高[GGT(10%)、ALT(5%)、AP（5%）]。研究过程中未出现发热性中性粒细胞减少和治疗相关的死亡。

　　研究结果与既往含铂方案再治疗铂敏感复发SCLC（CTFI≥180天）相比，ORR（60%vs 46%）和OS（16.2 vs 15.7个月）具有明显的优势。此外，几项含铂方案再治疗铂敏感复发SCLC研究的安全性数据显示，3/4级中性粒细胞减少发生率为65-94%，发热性中性粒细胞减少为15-19%，3/4级血小板减少为27-37%，远高于本研究结果。

　　NCCN指南推荐一线方案再治疗是敏感复发SCLC（CTFI＞6个月）二线治疗的首选方案。该研究结果显示，鲁比卡丁治疗铂敏感复发SCLC（CTFI≥180天）疗效获益明显，且患者耐受良好，安全可控，与既往含铂方案再用药相比疗效更优，安全性更好；提示鲁比卡丁可作为一线方案再治疗之外的一种有效治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)治疗小细胞肺癌的有效率如何？是否具备良好的安全性？

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