FDA扩展批准布加替尼的新适应症，用于一线ALK阳性的晚期NSCLC患者的治疗。该获批基于ALTA-1L研究结果，这项全球多中心、随机III期试验中，共纳入275名接受过≤1线治疗晚期ALK+NSCLC患者，分组后接受布加替尼（180mg,qd）或克唑替尼（250mg,qd）治疗。

　　结果显示，主要研究终点PFS上，布加替尼的中位PFS显著优于克唑替尼，分别是29.4月：9.2月，(HR,0.49;95%CI,0.33-74;P=.0007)。布加替尼降低了51%的疾病进展率。与克唑替尼相比，布加替尼的ORR有较好的趋势（62%vs 74%），P=0.0678。

　　布加替尼入脑效果也非常可观。脑转移患者使用布加替尼获得的ORR更佳（P＜0.01），具体为任何脑转移67%vs 17%，可测得脑病灶78%vs 29%。所有脑转移患者中，布加替尼的PFS疗效显著优于克唑替尼（PFS:未达到vs 5.6m；1年PFS率：67%vs 21%）。

　　治疗克唑耐药PFS完胜其他TKI，入脑效果可观

　　ALTA是2期国际多中心研究，纳入了克唑替尼耐药（未接受过其他ALK靶向药）的ALK阳性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者，接受布加替尼90mg（A组）或180mg（B组，在7天内从90mg增量到180mg）进行治疗。研究共纳入了222例患者，A组和B组的中位治疗持续时间（DOT）为13.2个月和17.1个月。大部分的患者在入组时都有脑转移灶（A组为71%，B组为67%），总人群中A组有48%（54/112），B组有50%（55/110）处于脑病灶活跃期（既往未接受过放疗或放疗后仍然进展）。

　　经研究者确认的ORR：A组46%和B组56%；中位DOR：A组12个月和B组13.8个月。经IRC确认的ORR分别为51%和56%。研究者评估的中位PFS为9.2和15.6个月。IRC评估的中位PFS分别为9.2个月（A组）和16.7个月（B组）。相比其他二代ALK靶向药的二线PFS为塞瑞替尼5-7个月、阿来替尼8-9个月，布加替尼的二线PFS在目前所有数据中最长。

　　对于有可测量病灶脑转移患者，IRC评估的颅内ORR为50%（A组）和67%（B组），颅内中位DOR分别为9.4个月和16.6个月。另外有至少一个颅内靶病灶的患者，A组和B组分别有68%（17/25）和82%（18/22）的患者出现颅内靶病灶缩小≥30%，两组的颅外靶病灶缩小≥30%的患者占了59%（10/17）和67%（6/9）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ALK突变肺癌患者一线使用布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)效果更佳？

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