恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。基于多项国际开放性试验的良好数据，美国FDA批准恩曲替尼用于治疗NTRK融合实体瘤患者，既往治疗后进展的局部晚期或转移性实体瘤患者，无标准治疗方案实体瘤患者的初始治疗，以及ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。那么亚洲患者接受恩曲替尼疗效和安全性如何？

　　该研究所纳入的患者分别来自1/2期ALKA-372-001研究、STARTRK-1和STARTRK-2研究。这些患者均为未经NTRK和ROS1靶向治疗的局部晚期／转移性NTRK融合实体瘤或ROS1融合NSCLC，在基线时，患者不论是否具有中枢神经系统（CNS）转移均可纳入。研究共纳入了235例患者，其中86例（37%）为亚洲患者。在整体患者中，NTRK融合实体瘤患者和ROS1融合NSCLC患者分别为74例（亚洲患者13例，18%）和161例（亚洲患者73例，45%）。

　　在整体人群中，NTRK融合实体瘤患者的ORR为63.5%，中位DoR为12.9个月；ROS1融合NSCLC的ORR为67.1%，中位DoR为15.7个月。

　　本次研究中亚洲人群ORR：

　　NTRK融合实体瘤，整体ORR可达69.2%，其中基线合并CNS转移患者的ORR为75.0%，基线无CNS转移患者的ORR为66.7%。中位DoR为10.4个月。

　　ROS1融合NSCLC，整体ORR可达69.9%，其中基线合并CNS转移患者的ORR为63%，基线无CNS转移患者的ORR为73.9%。中位DoR为14.9个月。

　　本次研究中亚洲人群mPFS：

　　NTRK融合实体瘤mPFS为14.9个月，中位OS尚不可估计（NE）。

　　ROS1融合NSCLCmPFS为13.6个月，中位OS为28.3个月。

　　恩曲替尼在安全性方面，亚洲患者的数据与总人群一致。NTRK融合实体瘤和ROS1融合NSCLC亚洲患者中，发生率≥20%的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为头晕（40.9%和37.4%)、便秘（31.8%和40.7%）和消化不良（27.3%和33.0%）。

　　NTRK融合实体瘤亚洲人群和总人群的ORR、DoR、颅内ORR分别为69.2%vs 63.5%、10.4个月vs 12.9个月、100%vs 67%。亚洲人群和总人群的疗效没有差异。ROS1融合NSCLC亚洲人群和总人群的ORR、DoR、颅内ORR分别为69.9%vs 67.1%、14.9个月vs 15.7个月、36.4%vs 55%。恩曲替尼在亚洲人群和总人群的疗效没有差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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