PROpel研究是一项评估奥拉帕利联合阿比特龙在一线mCRPC受试者中疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究。PROpel研究共纳入了796例ECOG PS评分为0~1、且既往未经化疗或NHA治疗的mCRPC受试者，随机分为治疗组（n=399）与对照组（n=307）；其中治疗组受试者接受奥拉帕利（300 mg，bid）+阿比特龙（1000 mg，qd）方案治疗，对照组受试者接受安慰剂+阿比特龙（1000 mg，qd）治疗，受试者并根据转移灶部位（仅骨转移，内脏转移或其他转移）和是否接受过多西他赛治疗进行了预先分层。受试者基线信息显示两组间基本平衡，特别是两组间携带HRR突变受试者的比例平衡（27.8%vs 29%）且与既往其它研究显示和临床实践中的突变比例相一致。

　　受试者研究的主要终点为由研究者评估的影像学无进展生存（rPFS），关键次要终点为总生存（OS）,其它次要终点还包括首次后续治疗或死亡时间（TFST）、至第二次进展或死亡时间（PFS2）和使用癌症治疗前列腺癌功能评估问卷（FACT-P）的健康相关生活质量（HRQoL）和安全性/耐受性以及通过HRR基因突变状态进行的亚组分析等。

　　研究主要终点rPFS：

　　奥拉帕利联合阿比特龙治疗相比单药治疗，研究者评估的中位rPFS延长8.2个月，降低34%的影像学进展或死亡风险(24.8 vs 16.6个月，HR 0.66,95%CI 0.54-0.81,P＜0.0001)。独立盲审中心（BICR）评估结果与研究者评估结果一致（27.6 vs 16.4个月，HR 0.61 95%CI 0.49-0.74,P＜0.0001）。

　　亚组分析中，所有预设亚组中均显示奥拉帕利联合阿比特龙治疗获益更佳，受试者特别是在HRR突变亚组以及HRR非突变亚组均观察到联合治疗的获益：联合治疗组（奥拉帕利+阿比特龙）和单药组相比，HRRm亚组rPFS（HR 0.50；95%CI 0.34-0.73），非HRRm亚组rPFS（HR 0.76；95%CI 0.60-0.97）。HRRm和非HRRm分层亚组的ibPFS中位数也表明无论HRR突变状态，均有明显改善。

　　关键次要终点：

　　OS数据尽管尚未成熟（28.6%成熟度），但奥拉帕利联合阿比特龙治疗组受试者OS出现获益趋势，HR 0.86，95%CI 0.66-1.12，P=0.29。而其他次要终点PFS2（HR 0.69；95%CI 0.51-0.94，P=0.0184）和TFST（HR 0.74；95%CI 0.61-0.90，P=0.004）也显示出奥拉帕利联合阿比特龙治疗相比单药治疗能够带来长期生存获益。

　　研究的安全性分析：

　　奥拉帕利联合阿比特龙治疗体现了可管理可预测的安全性特征，大多数受试者能够治疗至疾病进展。联合治疗与已知的两种单药治疗的不良事件特征相一致，最常报告的3级及以上不良事件均为贫血(15.1%vs 3.3%)，均未报道MDS或AML。86.2%的受试者可以持续使用奥拉帕利治疗直至疾病进展。者受试者前列腺癌治疗后功能评分显示，奥拉帕利联合阿比特龙对比阿比特龙单药，并未导致受试者受试者的生活质量下降。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：前列腺癌药物阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)的服用剂量说明

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