吡非尼酮是一种口服抗纤维化药物，它能够以剂量和时间依赖的方式抑制成纤维细胞合成及分泌TGF-β1，抑制成纤维细胞分化，且不影响血流动力学。临床研究证实，吡非尼酮在特发性肺纤维化中具有经证实的临床疗效。

　　PIROUETTE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，研究采用吡非尼酮（目标剂量为每天2403mg）治疗HFpEF患者，对符合条件的患者行心血管磁共振（CMR）检查，符合心肌纤维化的患者随机分为吡非尼酮组和安慰剂组，观察52周。本研究中心肌纤维化的诊断标准为CMR测量的细胞外容积（ECV）≥27%。研究主要终点为心肌ECV改变，次要终点为心脏结构功能改变、主动脉功能变化、心肌损伤标志物水平、运动耐量及生活质量变化五个方面。

　　研究共入组94名患者。两组受试者基线特征相似，平均年龄分别为78岁和81岁，平均LVEF分别为67%和65%；平均NT-proBNP分别和975pg/mL及1372pg/ml，平均心肌ECV分别为28.9%和30.4%，相差1.5%。

　　52周时，吡非尼酮组心肌ECV水平与基线水平相比明显降低（-0.7±1.4%），而安慰剂组心肌ECV水平与基线水平相比明显升高（0.5±2.4%）。与安慰剂相比，吡非尼酮可显著降低心肌纤维化水平（组间差异-1.2%，P=0.009）。

　　吡非尼酮组NT-proBNP显著降低（P=0.02），左心室射血分数小幅增加（组间差异，2.16%）、左心室质量减少（组间差异，-7.00g）、最大室壁厚度降低（组间差异，-0.06cm）、52周时6分钟步行距离略有增加（组间差异，15.54m）、KCCQ评分改善。

　　严重不良事件发生率无明显差异（P>0.05）。在HFpEF合并心肌纤维化的患者中，吡非尼酮可显著降低心脏纤维化程度，并且无心脏不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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