基于ALTA-1L研究的结果，我国药品监督管理局于2022年3月22日批准布格替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，这一批准为国内广大患者提供了有效的治疗选择。

　　ALTA-1L研究是一项国际多中心、开放标签、随机Ⅲ期研究，旨在评估与克唑替尼相比，布格替尼在既往未接受ALK TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效及安全性，其主要终点为盲态独立评估中心（BIRC）评估的PFS4。

　　经过40.4个月的中位随访，最终的研究分析显示，在意向治疗人群（ITT）中，无论是BIRC评估还是INV评估，布格替尼的mPFS均显著优于克唑替尼3。此外，人群分析显示，布格替尼在亚洲人群中表现同样优异5。

　　全人群：

　　BIRC评估的mPFS：24.0个月vs 11.1个月（HR=0.48，p＜0.0001）；INV评估的mPFS：30.8个月vs 9.2个月（HR=0.43，p＜0.0001）。

　　亚洲人群：

　　BIRC评估的mPFS：24.0个月vs11.1个月（HR=0.38，P=0.0006）。

　　对于ALTA-1L研究的mPFS结果，周承志教授评价道，布格替尼在既往的研究中已展现出良好的疗效，ALTA-1L研究中的一线治疗数据仍给我们带来惊喜。在纳入26%既往接受过化疗的患者的情况下，无论是BIRC评估还是INV评估，布格替尼取得如此优异的mPFS成绩，在肿瘤靶向药物中可谓表现突出。其中，布格替尼降低ITT人群疾病进展或死亡风险高达52%（BIRC）和57%（INV）3。布格替尼在基线脑转移人群中的PFS和OS获益也得到了全面印证。在任意基线脑转移人群中，布格替尼的mPFS为24.0个月（vs克唑替尼5.6个月），HR=0.25，p＜0.0001，降低了疾病进展或死亡风险达75%（BIRC），且4年OS率高达71%3,4，充分证明了布格替尼优异的临床疗效，患者获益明显。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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