相关统计显示，高达12%的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有EGFR外显子20插入突变，因为可用的EGFR靶向药和化疗对这类患者临床效果有限，导致生存结局很差。最新研究结果表明，抗癌药莫博替尼(Mobocertinib,TAK-788)在既往接受过铂类治疗(PPP)的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中显示出显著临床活性，无论他们之前是否接受过PD-1/PD-L1治疗。

　　在这项由3部分组成的1/2期试验(NCT02716116)中，研究人员正在探索莫博替尼在接受铂类预处理的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者在有和没有PD-1的亚组中具有EGFR外显子20插入突变/PD-L1抑制剂。该研究还包括剂量递增、扩展和扩展(EXCLAIM)队列。

　　在所有3个部分中，包括先前接受过铂类化疗(PPP)的患者，并且所有患者的ECOG体能状态均为0至1，并且先前接受过至少1种针对局部晚期或转移性疾病的治疗。莫博替尼每天服用160毫克。主要终点是根据IRC评估的RECIST v1.1标准确认的ORR;次要结局指标是研究者评估的ORR、IRC评估的DCR、缓解持续时间(DOR)和PFS。还评估了总生存期(OS)。所有接受至少1剂莫博替尼治疗的患者均可评估安全性。

　　在2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验的队列研究结果显示，在之前的整体PPP子集中(n=114)中，通过独立审查委员会(IRC)确认莫博替尼的总缓解率(ORR)为28%(95%CI，20%-37%)，疾病控制率(DCR)为78%(95%CI，69%-85%)。此外，在之前接受过PD-1/PD-L1治疗的PPP亚组患者中，通过IRC确认的ORR为25%(95%CI，14%-40%)和30%(95%CI，20%-43%)。在整个子集中通过研究者评估确认莫博替尼的ORR分别为38%(95%CI，24%-53%)和33%(95%CI，22%-46%)。

　　关于安全性，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者(n=48)和未接受(n=66)的患者中，治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为100%。3级或更高级别的TRAE分别发生在58%和39%的患者中，严重的治疗紧急不良事件(TEAE)分别发生在54%和45%的患者中。此外，21%的先前接受PD-1/PD-L1抑制的患者和14%的未接受此类药物的患者因TEAE停药;TEAE相关的剂量调整率分别为77%和55%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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