拉罗替尼是一种NTRK抑制剂，具有高效、高选择性和中枢神经系统(CNS)活性。2022年4月13日，国家美国食品药品监督管理局(NMPA)在官网宣布，拉罗替尼胶囊正式获准在中国上市，用于治疗成人和儿童NTRK融合基因实体瘤患者。原肌球蛋白受体激酶TRK是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，NTRK是编码TRK的基因。在极少数情况下，NTRK基因会与其他基因融合，导致TRK信号通路失控，从而促进肿瘤生长。NTRK基因融合在多种成人和儿童实体瘤中具有结构活性，并作为致癌驱动因子。非小细胞肺癌的发病率估计为0.1%~1.0%。此前，2018年11月26日，美国FDA已批准拉罗替尼用于成人和儿童实体瘤患者的NTRK基因(包括NTRK1、NTRK2和NTRK3)融合。这是世界上第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。2019年6月，拉罗替尼在中国香港上市。

　　根据三项试验(NCT02122913、NCT02576431和NCT02637687)的长期随访数据，拉罗替尼在所有肿瘤类型和年龄的NTRK融合肿瘤患者中的持续临床获益超过4年。

　　在这三项试验的汇总数据集中，对206名患有21种不同肿瘤类型的可评估成人和儿童TRK融合肿瘤的患者进行了更长时间的随访。截至2020年7月20日，研究人员评估的客观缓解率(ORR)为75%，22%的患者达到完全缓解(n=45)。对于可评估的脑转移患者(n=15)，ORR为73%。当中位随访时间为22.3个月时，中位缓解持续时间为49.3个月。中位无进展生存期(PFS)为35.4个月。中位总生存期(OS)尚未达到，36个月的OS率为77%。

　　其安全性特征与之前报道的整体安全人群的安全性一致。报告的大多数治疗相关不良事件（TRAEs）主要是1级或2级，18%的患者报告了3级或4级TRAEs。只有2%的患者因TRAEs而停止使用拉罗替尼，没有治疗相关死亡的报告。

　　这些数据表明，对于NTRK融合肿瘤患者而言，拉罗替尼是一种有效、可耐受的长期治疗选择。这些强有力的结果为全部年龄段和肿瘤类型的癌症患者在确诊时进行包括NTRK1/2/3基因在内的综合基因组检测提供了明确的依据，并为这些患者接受NTRK抑制剂的系统治疗提供了有力证据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)突破了NTRK融合肿瘤的难治问题？

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