依鲁替尼是一种首创口服靶向药物，每天口服一次，可抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）。这种蛋白质促进淋巴细胞（受CLL损伤的白细胞）的生长。III期HELIOS研究评估了首创，口服共价BTK抑制剂+BR vs安慰剂+BR治疗先前经治疗的CLL/SLL患者的疗效。预先计划的期中分析显示达到了主要终点，根据这一点，IDMC建议对试验揭盲。

　　接受BR（≤6个疗程）的患者按1:1随机分配接受依鲁替尼（420mg/天）或安慰剂。嘌呤类似物耐药是一个分层因素。17p缺失（细胞>20%）的患者未纳入其中。主要终点是独立检查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括IRC评估的总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。

　　研究纳入578名患者（每组289名）；中位年龄为64岁；其中38%为RaiIII/IV期；先前疗法中位数为2。依鲁替尼组和安慰剂组分别有83%和78%的患者完成6个疗程的BR。

　　中位随访17.2个月，IRC评估依鲁替尼+BR的PFS显著长于安慰剂+BR（中位未达到vs 13.3个月；HR:0.203,95%CI:0.150-0.276,P<0.0001）PFS结果与高危亚组一致。ORR和CR/CRi率分别为82.7%vs 67.8%（P<0.0001）和（10.4%vs 2.8%）。中位OS未达到。安慰剂组中90名证实发生PD的患者转移至依鲁替尼组。

　　依鲁替尼组和安慰剂组最常见的不良反应为嗜中性粒细胞减少症（58.2%vs 54.7%）和恶心（36.9%vs 35.2%）；最常见的3/4级不良反应为嗜中性粒细胞减少症（53.7%vs 50.5%）和血小板减少症（两组都是15.0%）。3/4级心房颤动发生率为2.8%和0.7%，严重出血发生率为2.1%和1.7%。依鲁替尼+BR vs安慰剂+BR，疲劳有所改善。

　　依鲁替尼+BR组比安慰剂+BR组的进展或死亡风险低80%。ORR显著改善。依鲁替尼+BR的安全性与已知的BR和依鲁替尼一致。这一数据进一步证实依鲁替尼是治疗先前经治疗CLL/SLL患者的重要治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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