在II-IIIA期（N1-N2）EGFR突变阳性NSCLC患者术后接受辅助吉非替尼（吉非替尼组）或辅助长春瑞滨联合顺铂（VP组）化疗的中位无病生存期（DFS）为28.7个月和18.0个月，HR=0.60（95%CI 0.42-0.87，P=0.0054），差异有显著的统计学意义，吉非替尼辅助治疗可显著降低40%的复发或死亡风险。辅助靶向的时代已经到来，但后续仍有很多问题需要探索。比如，吉非替尼长期辅助治疗后的复发模式和监测策略尚不明确。

　　2011年9月至2014年4月，共纳入222例II-IIIA（N1-N2）期EGFR突变阳性NSCLC患者，按1：1随机接受吉非替尼（250mg PO QD，n=111）或者长春瑞滨联合顺铂（VP Q3W 4个周期，n=111）术后辅助治疗。主要研究终点是ITT人群的DFS，次要研究终点是OS、3年和5年DFS率、5年OS率，还包括关于后续治疗的事后分析（post hoc分析）。

　　研究结果

　　1、VP组颅外复发率高于吉非替尼组，差异有统计学意义

　　数据截止时共有146例患者终止了治疗，包括124例患者发生疾病进展，吉非替尼组中有58例复发和7例无复发死亡，VP组中有56例复发和3例无复发死亡，两组患者共有114例发生复发。

　　吉非替尼组和VP组的局部复发率均较低，分别为3.4%和2.8%（P=1.000）；两组的CNS复发率分别为27.4%和24.1%（P=0.611）；两组的颅外转移率分别为22.6%和36.8%（P=0.031，差异有显著的统计学意义）；

　　2、VP组颅外复发累积风险显著高于吉非替尼组，差异有统计学意义

　　中位随访36.5个月，吉非替尼组和VP组的3年DFS率分别为34.0%和27.0%，两组CNS转移患者的中位DFS差异没有显著的统计学意义，HR=0.75（95%CI 0.43-1.22，P=0.141），两组颅外转移患者的中位DFS差异有显著的统计学意义，HR=0.39（95%CI 0.22-0.68，P=0.001）。

　　3、吉非替尼辅助治疗的复发高峰约在15个月和30个月时出现

　　VP组复发风险高峰约在术后15个月时出现；术后2-21个月时，吉非替尼组的复发风险低于VP组；但吉非替尼组的复发风险在12个月后稳定上升，吉非替尼组的第一个复发高峰约在术后21个月时出现，与VP组相比晚了6个月左右，第二个复发高峰约在术后30个月时出现。

　　4、吉非替尼组CNS转移风险高峰出现在术后2-3年

　　在CNS转移患者中，VP组的复发高峰约在术后12-18个月左右时出现，吉非替尼组复发高危约在术后24-36个月时出现；吉非替尼组中共有29例患者发生CNS转移，其中17例是在吉非替尼辅助治疗期间发生的，还有12例是在吉非替尼辅助治疗终止后发生的。

　　5、吉非替尼组颅外转移风险高峰出现在术后24-30个月

　　在颅外转移患者中，两组间的失败模式是不同的，VP组的复发高峰约在术后9-15个月左右时出现，吉非替尼组复发风险曲线从术后第二年开始呈缓慢但持续的上升，复发高峰出现在24-30个月之间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)的使用方法和不良反应的说明

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