2021年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准抗癌药物索托拉西布Sotorasib（代号AMG510）上市，这是抗癌药领域中新的里程碑，打破了KRAS突变无靶向药的僵局！索托拉西布Sotorasib（AMG510）并非对所有KRAS突变的患者都适用，目前它的适用症是对携带KRAS G12C，且用过至少一次其他药物（比如化疗、免疫等）的晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）。换句话说，索托拉西布Sotorasib（AMG510）其实是针对KRAS G12C突变的靶向药。KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是指KRAS蛋白序列的第12个氨基酸发生了突变，甘氨酸被半胱氨酸取代，导致一种强致癌基因。据调查，KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的44%。在所有癌种中，KRAS是最常见的致癌基因，包括90%的胰腺癌，30%-40%的肠癌，15%-20%的NSCLC，而具有KRAS G12C突变这三种癌种中，非小细胞肺癌最常见，约占14%，肠癌约占3%，胰腺癌约占2%。

　　索托拉西布的Ⅰ期临床试验相关数据：在129位患者（包括59位肺癌患者、42位结直肠癌患者、11位胰腺癌患者和其他实体瘤患者）中均得到有效控制。其中59位KRAS G12C突变的肺癌患者的有效率为32.2%，疾病控制率达到88.1%，结直肠癌疾病控制率达到73.8%。而在11例KRAS G12C突变的胰腺癌患者中，1例出现部分缓解（PR），8例病情稳定（SD），疾病控制率高达82%！其他癌种的疾病控制率也达到80%。

　　索托拉西布之所以提前上市，是因为Ⅱ期临床数据效果良好：

　　Ⅱ期临床试验主要是针对肺癌患者，该试验共纳入了124名KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，这些患者都接受过至少一种治疗后无效肿瘤进展，使用索托拉西布药物后，结果显示有3名患者出现完全缓解，43名患者出现部分缓解，客观缓解率达到37.1%，疾病控制率约80%！

　　不少患者关心这个药物是否会带来严重的副作用，如果副作用过大会影响患者的生活质量。值得一提的是，索托拉西布的耐受性较好，主要的不良反应为腹泻、食欲减退、疲乏、头痛、恶心等，暂未发现4级以上的不良反应，因此患者和家属大可以放心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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