Lorbrena（劳拉替尼）是一款新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，对ALK、ROS1，以及TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK具有体外抑制活性。2018年11月，该药被FDA批准用于治疗接受克唑替尼（以及至少其它一种ALK抑制剂）后病情仍进展，或接受阿来替尼或塞瑞替尼作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　辉瑞宣布美国FDA已经接受了Lorbrena（劳拉替尼）一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）补充新药申请（sNDA）。此次，劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的sNDA是基于CROWN研究结果。该研究是一项开放标签、随机、多中心、III期研究，旨在比较劳拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性，主要终点为盲化独立评审委员会（BICR）评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究评估的客观缓解率（ORR）、BICR评估的颅内ORR（IC-ORR）、总生存期（OS）、安全性、生活质量等。

　　从2017年5月至2019年2月，该研究共入组296例患者。研究中，患者按1∶1比例随机分配接受劳拉替尼（100mg，QD）或克唑替尼（250mg，BID）治疗，其中劳拉替尼组149例，克唑替尼组147例。截止2020年3月20日，劳拉替尼组和克唑替尼组的随访时间分别为18.3个月和14.8个月。

　　该研究的期中分析结果显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长，两组由BICR评估中位PFS分别为未达到和9.3个月（HR=0.28），研究者评估的中位PFS分别为未达到和9.1个月（HR=0.21）。其他次要终点上，劳拉替尼组和克唑替尼组由BICR评估的ORR分别为76%和58%，劳拉替尼组和克唑替尼组的中位缓解持续时间（DOR）分别为未达到和11.0个月。此外，相比克唑替尼，劳拉替尼显示出优异的颅内疗效，在基线可测量病灶患者中，劳拉替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为82%和23%，其中完全缓解率分别为71%和8%。

　　安全性方面，两组中因3-4级不良事件(AE)/AE分别导致72.5%/6.7%和55.6%/9.2%患者停药，其中劳拉替尼组大多数3-4级AE，其中最常见的是脂质异常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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