TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组了706例新诊断为MM、未接受过造血干细胞移植、已完成6～12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，旨在评估伊沙佐米作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。

　　该研究共入组706例NDMM患者，按照3:2，患者被随机分配至伊沙佐米组（n=425）与安慰剂组（n=281）。两组患者基线特征平衡良好；总体人群的中位年龄为73岁，ISS III期患者为35.3％；诱导治疗时，总体人群中分别有82.3%和32.7%的患者在诱导治疗时接受了PI和免疫调节剂的治疗。

　　截止数据时（2019年8月12日），中位随访21.1个月，与安慰剂组相比，伊沙佐米组的进展或死亡风险显著降低了34.1%（HR 0.659；95%CI，0.542～0.801；P<0.001）；随机化后伊沙佐米组和安慰剂组的中位PFS分别为17.4个月（95%CI，14.8～20.3个月）和9.4个月（95%CI，8.5～11.5个月）。

　　从诱导治疗开始，伊沙佐米组的中位PFS为26.3个月，安慰剂为20.3个月，这表明HR降低了35%(95%CI 0.53~0.79，P<0.001)。

　　在预先指定的亚组中，与安慰剂组相比，伊沙佐米组初次治疗后获得完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）的患者PFS在统计学上有显著改善（HR 0.586；95%CI，0.449～0.765；P<0.001）。ISS III期疾病患者和年龄≥75岁的患者同样表现出伊沙佐米维持治疗所带来的临床获益；

　　伊沙佐米组与安慰剂组至进展的中位时间分别为17.8个月和9.6个月，维持期间分别有14.6%和8.2%的患者反应改善。PFS2和OS数据在本次分析时尚未成熟，随访仍在继续。

　　伊沙佐米组与安慰剂组中，分别有36.6%和23.2%的患者出现3级级以上治疗期间不良事件，30.8%和5.1%的患者剂量减低，12.9%和8.0%的患者因不良事件而停药。与安慰剂组相比，伊沙佐米组发生率≥5%的治疗期间不良事件包括恶心（26.8%vs 8.0%）、皮疹（25.6%vs 10.5%）、呕吐（24.2%vs 4.3%）、腹泻（23.2%vs 12.3%）、周围神经病变（19.5%vs 10.9%）和发热（11.3%vs 5.1%）等，除肺炎外，大多数严重程度为1级或2级。两组中心律不齐、心力衰竭、低血压、肝损害和肾损害的发生率均较低，且组间相似。中位随访2年，两组间新发原发性恶性肿瘤的发生率没有差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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