2019年4月19日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。K药是一款代表性的PD-1抗体，是FDA首个批准上市的PD-1抑制剂，也是首款在中国大陆获批两个适应症的PD-1抑制剂药物。阿西替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2、3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，相比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药物特异性更强，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。

　　2020年10月23日，《柳叶刀》公布了一项随机抽取延长随访、开放标签、III期试验（KEYNOTE-426）结果，评估了帕博利珠单抗联合阿西替尼与舒尼替尼单药治疗晚期肾细胞癌的长期疗效和安全性。

　　在一项正在进行的、随机的、开放标签的、III期KEYNOTE-426研究中，纳入了16个国家的129个地点（医院和癌症中心）的具有透明细胞组织学的初治晚期肾细胞癌的成人（≥18岁）。

　　该研究共纳入861例患者，进行随机分配（1:1），接受帕博利珠单抗（200 mg，每3周一次，静脉注射，持续35个周期）联合阿西替尼（5 mg，口服，每天2次）（n=432），或舒尼替尼单药（50 mg，口服，每天1次）治疗（n=429）。

　　研究的主要终点是意向治疗人群的总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。

　　研究数据显示：中位随访时间为30.6个月（IQR为27.2~34.2）；就总生存率而言，帕博利珠单抗+阿西替尼较舒尼替尼有持续的临床益处。(帕博利珠单抗+阿西替尼VS舒尼替尼的中位生存期为未达到（NR）VS 35·7个月（95%，置信区间：33.3个月~未达到）；危险比（HR）为0.68（95%，置信区间：0.55~0.85，p=0·0003）；中位无进展生存期（PFS）为15.4个月VS 11.1个月（HR为0·71置信区间：0.60~0.84，p<0·0001）。

　　帕博利珠单抗+阿西替尼组最常见（两组≥10%）治疗相关的3级或更高级别的不良反应为高血压（22%）、丙氨酸转氨酶升高（13%）、腹泻（11%）。自第一次中期分析以来，没有新的治疗相关死亡报告。

　　通过延长的研究随访，KEYNOTE-426的结果显示，帕博利珠单抗+阿西替尼仍然比舒尼替尼具有更好的临床结果。这些结果继续支持该联合方案作为晚期肾细胞癌的一线治疗标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿西替尼/英利达(AXITINIB)可改善转移性肾细胞癌患者的预后？

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