美国食品和药物管理局（FDA）已授予Stivarga(Regorafenib瑞戈非尼/瑞格菲尼)补充新药申请（sNDA）优先审查资格，该sNDA寻求批准瑞格菲尼用于不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。瑞格菲尼是一种口服多激酶抑制剂，能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR 1-3之外，该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT,RET,PDGFR及FGFR，每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。

　　瑞戈非尼二线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）补充新药申请的提交，是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中开展，调查了瑞格菲尼联合最佳支持治疗（BSC）的疗效和安全性，并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示，与安慰剂+BSC治疗组相比，瑞格菲尼+BSC治疗组总生存期（OS）显著延长（中位OS：10.6个月vs 7.8个月；HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p＜0.001），死亡风险显著降低38%，达到了研究的主要终点。

　　此外，该研究也达到了全部次要终点（采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估）。与安慰剂+BSC治疗组相比，瑞格菲尼+BSC治疗组：

　　无进展生存期显著延长（中位PFS：3.1个月vs 1.5个月）

　　疾病进展时间显著延长（中位TTP：3.2个月vs 1.5个月）

　　疾病控制率（DCR，包括完全缓解、部分缓解、病情稳定）显著提高（65.2%vs 36.1%）

　　总缓解率（完全缓解+部分缓解）显著提高（10.6%vs 4.1%）。

　　该研究中，瑞格菲尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞格菲尼治疗组最常见的不良事件（3级或更高）包括高血压（瑞格菲尼组15.2%vs安慰剂组4.7%）、手足皮肤反应（12.6%vs 0.5%）、疲劳（9.1%vs 4.7%）、腹泻（3.2%vs 0%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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