奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。奥希替尼40mg和80mg每天一次的口服片剂已被用于治疗全球范围内相关适应征的大约250,000名患者，阿斯利康继续探索奥希替尼作为EGFRm NSCLC不同分期患者的治疗方法。

　　2021年4月14日，阿斯利康宣布，国家食品药品监督管理总局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片,osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

　　此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

　　ADAURA研究结果显示：

　　奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比<hr/>0.17;99.06%置信区间[CI]0.11-0.26;p<0.001）

　　在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20;99.12％CI 0.14-0.30;p<0.001）

　　在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。

　　此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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