维奈妥拉VENCLYXTO是一种全球首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。在一些血液癌症和其他肿瘤中，BCL-2形成并阻止了癌细胞的死亡（细胞凋亡）。维奈妥拉则通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复凋亡过程，从而达到治疗目的。艾伯维宣布其维奈妥拉Venclyxto （venetoclax）与Gazyvaro（obinutuzumab）联合用药方案已获欧盟委员会（EC）批准，用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　此次批准，是基于3期临床研究CLL14初步分析（中位随访28个月）的结果。该研究共有432例以前未接受治疗的CLL患者参与，患者被随机分为两组，分别接受维奈妥拉联合Gazyvaro或Gazyvaro联合苯丁酸氮芥治疗。研究的主要终点是调查人员评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、最佳总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次治疗的时间、最小残留疾病状态和安全性。

　　初步分析结果显示，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥相比，维奈妥拉+Gazyvaro将疾病进展风险显著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001；中位PFS均未达到）。

　　在CLL14最新疗效分析中，40个月随访的情况下，维奈妥拉+Gazyvaro组未达到中位PFS，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月。Venclyxto+Gazyvaro组估计的36个月无进展生存率为81.9%，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组为49.5%。

　　此外，经过1年的治疗后，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥组相比，通过最小残留疾病（MRD）或完全反应（CR）率评估发现，接受维奈妥拉+Gazyvaro治疗的患者仍然存在疗效反应。

　　试验中的不良事件，与单独使用Venetoclax和Gazyvaro的安全性相一致。Venetoclax联合治疗组中94.3％的患者发生过不良事件。最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少和感染。此外，Venetoclax联合治疗组中有3例患者出现了肿瘤溶解综合征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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