来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，化学结构与沙利度胺相似，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。

　　发表于《Journal of clinical oncology》上的一项随机性、安慰剂对照、双盲3期试验旨在评估来那度胺治疗RBC输血依赖且不适宜红细胞生成刺激剂或对其难治的低危无del（5q）骨髓增生异常综合征患者的安全性和有效性。该研究共纳入239例患者，按照2：1，研究人员将其随机分配至来那度胺组（n=160）和安慰剂组（n=79），每天1次（28天为1疗程）。主要终点是RBC输血不依赖（TI）≥8周的可能性。次要终点是RBC-TI≥24周、RBC-TI持续时间、红细胞响应、健康相关生活质量（HRQoL）以及安全性。

　　结果显示，来那度胺组和安慰剂组的RBC-TI≥8周率分别为26.9%和2.5%（P<0.001）。90%达到RBC-TI的患者在治疗6周内产生响应。来那度胺组中，RBC-TI中位持续时间为30.9周（95%CI，20.7-59.1）。根据为期112天的评估数据，来那度胺组和安慰级组患者RBC输注减少量≥4个单位的比例分别为21.8%和0%。较低基线内源性促红细胞生成素≤500 mU/mL的患者的响应率更高（34.0%vs 15.5%>500 mU/mL）。12周时，两组HRQoL评分从基线的平均改变无显著差异，这就表明来那度胺并没有对HRQoL产生不良影响。RBC-TI≥8周可明显改善HRQoL（P<0.01）。最常见的治疗急性不良反应为中性粒细胞减少和血小板减少。

　　该研究表明，对于具有RBC输血依赖性、且不适宜或对红细胞生成刺激剂抵抗的低危无del（5q）骨髓增生异常综合征患者，来那度胺可使患者产生持久的RBC-TI。患者对来那度胺产生响应，也有利于改善HRQoL。治疗急性不良反应的相关数据与已知的来那度胺安全性数据相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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