乐伐替尼/仑伐替尼(LENVATINIB)是一种酪氨酸激酶抑制剂，由日本卫材研发，2015年2月13日，获FDA批准上市，3月在日本上市，5月在欧盟上市。商品名为Lenvima，剂型是口服胶囊，有4mg和10mg两种规格，推荐使用剂量为每次24mg，每日1次。虽然这类药物竞争激烈，已有多个同类品种上市，而且他的老大哥，第一个酪氨酸激酶抑制剂，吉非替尼（阿斯利康的易瑞沙），最近几年销售额开始下滑。

　　乐伐替尼的临床治疗效果也令人振奋。研究数据显示，治疗复方或转移性的甲状腺癌，乐伐替尼组患者中位无进展生存期是18.3个月，相比安慰剂组3.6个月，有显著提高，接受乐伐替尼患者中，65%人肿瘤缩小，而安慰剂组仅为2%。疗效优势明显。治疗晚期或转移性肾细胞癌临床数据显示，乐伐替尼单药或联合治疗153名接受过一次VEGF靶向治疗患者，乐伐替尼联合依维莫司组患者的中位无进展生存时期最长（14.6月），其次是单用乐伐替尼（7.4月），依维莫司组最短（5.5月），正式基于此研究，2016年5月13日，FDA批准新适应症用于晚期肾细胞癌。

　　乐伐替尼上市之前，便通过专利层层筑墙，从2001年开始，卫材在全球主要市场，申请化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂、联合用药等专利保护，建立壁垒。其中，最关键的化合物专利失效日期到2021年10月19日，这就意味着国产化至少需要5年以上时间。乐伐替尼虽然在国际市场，凭借上市策略、临床疗效、专利保护，将会取得不错成绩，但在国内市场，还有一段路要走。2015年2月，卫材的进口申请获批临床，几乎和美国上市时间同步。参照其他替尼类药物进口上市时间差计算，预计还需要6-8年时间，才能正式登陆中国市场，而到时卫材的重要专利保护期已过。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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