奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)在高效抑制EGFR T790M耐药突变的同时，对EGFR敏感突变也有很强的抑制作用，这奠定了奥希替尼治疗EGFR敏感突变阳性NSCLC的基础。在I期AURA研究的剂量扩展队列中，奥希替尼一线治疗晚期NSCLC的疗效已初步显现。2017年9月，奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC的III期临床FLAURA研究，重磅亮相欧洲内科肿瘤学会年会（ESMO）。

　　研究显示，奥希替尼较标准EGFR-TKI治疗（吉非替尼或厄洛替尼）可显著延长中位PFS，奥希替尼组的中位PFS可达18.9个月（标准EGFR-TKI治疗组为10.2个月），疾病进展或死亡风险降低54%，OS数据尚未成熟，直至2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）大会上，FLAURA研究的最终总生存期（OS）数据终于公布。奥希替尼以38.6个月的OS，成为EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗中，首个单药OS超过3年的EGFR-TKI，也是目前唯一有确切OS获益的EGFR-TKI。

　　FLAURA研究的PFS数据公布之后，2017年第9版NCCN指南已将奥希替尼作为EGFR敏感突变患者一线治疗的推荐之一（2A类），2018年第5版上升到1类推荐；从2019年第1版开始，奥希替尼成为了一线治疗中的优选推荐。凭借FLAURA研究，奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。欧洲肺癌大会上FLAURA数据更新，因此FDA 2018年4月批准奥希替尼作为EGFR敏感突变的转移性NSCLC患者的一线治疗药物。

　　基于FLAURA研究OS阳性结果，2019年8月31日NMPA批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者，此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。奥希替尼也成为目前唯一同时覆盖一线和二线适应症的第三代EGFR-TKI，而国产三代EGFR-TKI目前尚无一线数据，也无相应适应症。

　　从AURA研究到AURA 3研究，再到FLAURA研究，奥希替尼共4次在新英格兰杂志上刊出，多次给EGFR敏感突变晚期NSCLC患者带来突破和希望。未来奥希替尼仍将以循证为基石，为NSCLC患者带来更多获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)是第三代治疗肺癌的靶向药物

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